EPOC e hipertensión pulmonar asociada MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020787 Term: Hypertension pulmonary MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Interventions
Trade Name: Revatio
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Dr. J.A. Barberà. Servicio de Neumología. Hospital Clínic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - EPOC definida por el antecedente de consumo de tabaco y alteración ventilatoria obstructiva definida por FEV1 2.8m/s, en reposo o durante es esfuerzo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Enfermedad pulmonar o extrapulmonar que pueda interferir en la tolerancia al esfuerzo - Exacerbación reciente (< 4 semanas) - Pacientes en tratamiento con vasodilatadores, nitratos o fármacos inhibidores CYP3A4 - Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - Pacientes que tomen inhibidores de la fosfodiesterasa-5 regularmente - Pacientes con cardiopatía isquémica - Enfermedad sistémica grave que pueda interferir en la interpretación de los resultados - Pacientes con incapacidad para realizar un esfuerzo en cicloergómtero.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar los efectos de la administración a largo plazo (3meses) de sildenafilo, a dosis de 20mg/8h añadido a un programa de rehabilitación pulmonar, sobre la tolerancia al esfuerzo (tiempo de resistencia en una prueba de carga constante);Secondary Objective: Evaluar los efectos de sildenafilo añadido a un programa de rehabilitación pulmonar sobre: 1) la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos; 2) el rendimiento durante el esfuerzo a carga constante (ventilación, consumo de oxígeno, frecuencia cardíaca, pulso de oxígeno, equivalente ventilatorio de oxígeno, (medidos a iso-carga e iso-tiempo); 3) el rendimiento en la prueba de esfuerzo incremental (carga tolerada, consumo pico de oxígeno, umbral láctico); 4) la sensación de disnea, en reposo y durante el esfuerzo; 5) la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios Sr. George's y SF-36).;Primary end point(s): 1- Tiempo de resistencia en la prueba de esfuerzo a carga constante 2- Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 min 3- Rendimiento en la prueba de esfuerzo incremental 4- Sensación de disnea en la escala de Borg 5- Calidad de vida relacionada con la salud | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed