Douleurs anales MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10017947 Term: Gastrointestinal disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: CIRKALM
Pharmaceutical Form: Rectal cream
INN or Proposed INN: PETIT HOUX
INN or Proposed INN: HESPERIDINE METHYLCHALCONE
INN or Proposed INN: HEPARINE SODIQUE
Pharmaceutical form of the p
Sponsors
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu, - Présentant les symptômes de fissure anale définis par une douleur anale pouvant aller de quelques minutes à quelques heures, associée à la présence de sang sur le papier d’essuyage, - Cotation de la symptomatologie douloureuse moyenne : E.V.A. > 50mm (échelle 100mm), - Susceptible d’être traité en ambulatoire, Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - thrombose, abcès ou suppuration de la marge anale, affections inflammatoires, dermatologiques, néoplasiques, infectieuses ou parasitaires de la région ano-rectale ou tout autre pathologie ano-rectale nécessitant une prise en charge différente de celle prévue par le protocole, - patient nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement chirurgical, - fait déjà l’objet d’un traitement médical de sa fissure anale, quelle qu’en soit sa nature, déjà instauré à la date de la consultation, toutefois la prise occasionnelle de paracétamol, de pommade « neutre », ou de laxatifs, ne sera pas considérée comme un critère d’exclusion. - a présenté une affection/maladie sévère, médicale ou psychiatrique, jugée par l'investigateur dangereuse pour le volontaire ou incompatible avec la réalisation de l'essai, - a une allergie connue au produit ou aux excipients.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l'évolution de la douleur anale sur les quatorze premiers jours de traitement (douleur journalière moyenne ressentie).;Secondary Objective: • Etudier l’évolution de la douleur anale entre J1 et J42 (douleur la plus intense, douleur à la défécation). • Evaluer la cicatrisation de la fissure à 6 semaines. • Evaluer le recours à la consommation de paracétamol. • Apprécier l’évolution de la fréquence des saignements entre J1 et J42. • Etudier l’évolution du prurit entre J1 et J42. • Décrire l’amélioration générale selon le patient. • Décrire l’observance du traitement. • Evaluer la tolérance clinique systémique et locale. ;Primary end point(s): Evolution sur les quatorze premiers jours de la douleur moyenne ressentie, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) journalière colligée dans le carnet d'auto-évaluation du patient. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed