Enfermedad renal crónica secundaria a nefropatía diabética. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061835 Term: Diabetic nephropathy
Conditions
Interventions
Trade Name: Hemovas 600 mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: PENTOXIFYLLINE
CAS Number: 6493056
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 600-
Sponsors
Juan Francisco Navarro González
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad superior a 35 años. 2. Diabetes mellitus tipo 2 con un tiempo de diagnóstico superior a 10 años. 3. Diagnóstico clínico compatible con nefropatía diabética establecida tras exclusión de acuerdo con la práctica clínica habitual de otras posibles etiologías de la ERC y sin precisar confirmación histológica. 4. ERC estadio 3 ó 4 (filtrado glomerular estimado entre 15 y 60 ml/min). 5. Tratamiento con fármacos bloqueadores del sistema renina-angiotensina durante al menos los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. 6. Ausencia de terapéutica inmunosupresora en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. 7. Obtención del consentimiento por parte del paciente. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. HTA severa (definida con una PAS mayor o igual a 180 mmHg y/o una PAD mayor o igual a 110 mmHg) y/o HbA1c > 10%. 2. Padecer enfermedades sistémicas (LES, vasculitis, amiloidosis, etc) o tumorales activas. 3. Presencia de enfermedad renal no diabética. 4. Agudización de la insuficiencia renal crónica por proceso intercurrente en los últimos 6 meses. 5. Necesidad de tratamiento concomitante con glucocorticoides o antiinflamatorios no esteroideos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. 6. Tratamiento con antagonistas de la aldosterona y bloqueo doble del sistema renina-angiotensina. 7. Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas. 8. Mujeres en período de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto renoprotector aditivo de la terapéutica con pentoxifilina en pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía diabética tratados con bloquedores del sistema renina-angiotensina. Se analizará la progresión de la insuficiencia renal crónica mediante la valoración de la tasa media de progresión de la creatinina sérica (Crs) expresada en mg/dl/mes y/o 1/Crs con el tiempo, así como mediante el análisis del filtrado glomerular estimado a través de la ecuación abreviada del estudio MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), la ecuación que hoy en día es recomendada por la gran mayoría de las sociedades científicas para la estimación del filtrado glomerular.;Secondary Objective: • Porcentaje de pacientes que duplican su Crs, llegan a diálisis o trasplante renal. • Evolución de la albuminuria. • Influencia de presión arterial, albuminuria, anemia, dislipemia y alteraciones del metabolismo calcio-fósforo, e influencia del tratamiento con PTF. • Análisis de la sensibilidad a la insulina, su relación con la progresión de la enfermedad renal y la influencia del tratamiento con PTF. • Evolución de los niveles de TNFa, interleukina 18 e interelukina 10. • Morbi-mortalidad cardiovascular (muerte de causa cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, coronariografía y/o revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, amputación y/o revascularización de miembros inferiores). • Seguridad y tolerancia del tratamiento combinado con PTF y bloqueadores del sistema renina-angiotensina. ;Primary end point(s): - Tasa media de progresión de la creatinina sérica. - Evolución del filtrado glomerular estimado. - Porcentaje de pacientes que duplican su Crs durante el estudio, llegan a diálisis o trasplante renal. - Evolución de la excreción urinaria de albúmina. - Morbi-mortalidad cardiovascular (muerte de causa cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, coronariografía y/o revascularización coronaria, accidente cerebrovasc | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed