Pacientes con infección por el VIH. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008919 Term: Chronic HIV infection MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008922 Term: Chronic infection with HIV
Conditions
Interventions
Trade Name: Prezista
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: darunavir
CAS Number: 206361-99-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
Fundació Lluita contra la SIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad igual o superior a 18 años. 2. Infección documentada por el VIH. 3. Tratamiento estable con darunavir/ritonavir 600/100 mg cada 12 horas durante al menos 4 semanas. 4. Carga viral del VIH en plasma =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Enfermedad definitoria de SIDA en las 4 semanas previas. 2. Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral. 3. En el caso de las mujeres, gestación o lactancia materna. 4. Historia o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia y la seguridad de simplificar el tratamiento con darunavir/ritonavir a 900/100 mg una vez al día en pacientes infectados por el VIH que mantienen una carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL mientras reciben tratamiento con darunavir/ritonavir a dosis de 600/100 mg dos veces al día y que presentan un vIQ (Cociente inhibitorio virtual) para DRV igual o superior 2.;Secondary Objective: 1. Evaluar la proporción de pacientes que presenta un vIQ para DRV³2 durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas. 2. Comparar la proporción de pacientes que mantiene un vIQ para DRV ³1,5 durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas o 900/100 mg cada 24 horas. 3. Comparar la proporción de pacientes que mantiene una concentración valle de DRV ³550 ng/mL durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas o 900/100 mg cada 24 horas. 4. Comparar los cambios en el recuento de linfocitos CD4 tras 24 semanas de seguimiento. 5. Comparar la incidencia y la severidad de los acontecimiento adversos tras 24 semanas de seguimiento. ;Primary end point(s): - Comparar la proporción de pacientes con carga viral del VIH en plasma < 50 copias/mL Se considerarán endpoint secundarios: - Evaluar la proporción de pacientes que presenta un vIQ para DRV³2 durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas. - Comparar la proporción de pacientes que mantiene un vIQ para DRV ³1,5 durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas o 900/100 mg cada 24 horas. - Comparar la proporción de pacientes que mantiene una concentración valle de DRV igual o superior a 550 ng/mL durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas o 900/100 mg cada 24 horas. - Comparar los cambios en el recuento de linfocitos CD4 tras 24 semanas de seguimiento. - Comparar la incidencia y la severidad de los acontecimiento adversos tras 24 s | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed