Neumonía asociada a ventilación mecánica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10035725 Term: Pneumonia NOS
Conditions
Interventions
Product Name: Metilprednisolona
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Metilprednisolona
CAS Number: 83-43-2
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentration typ
Sponsors
Dr. Miguel Ferrer. Servicio de Neumología. Hospital Clínic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos 2. Edad mayor o igual a 18 años 3. Neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM). Los criterios diagnósticos de NAVM serán uno de los dos siguientes: · Criterios clásicos. Infiltrado pulmonar nuevo o progresión de un infiltrado anterior en RX de tórax junto con al menos dos de los siguientes: temperatura mayor de 38º C o menor de 35 ºC, leucocitosis mayor de 12.000/mm3 o leucopenia menor de 4.000/mm3 y secreciones respiratorias purulentas (Fabregas N, et al. Thorax 1999; 54:867-73). · El marcador Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) mayor de 5 puntos (Luna CM, et al. Crit Care Med 2003; 31:676-82). 4. Respuesta inflamatoria aumentada objetivada por PCR plasmática mayor a 15 mg/dL. 5. Cuyos familiares o representantes, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para que el sujeto participe en el estudio y se someta a las pruebas y exploraciones que ello comporta. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas, 2. Diabetes mal controlada y otras contraindicaciones mayores para el uso de glucocorticoides 3. Cualquier tipo de inmunosupresión 4. Retraso de más de 24 horas desde el diagnóstico clínico de NAVM
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la tasa de respuesta clínica al tratamiento antimicrobiano empírico en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica entre el grupo que recibe glucocorticoides y el que recibe placebo.;Secondary Objective: - Comparar la tasa de mortalidad en UCI y la tasa de mortalidad hospitalaria - Comparar la carga bacteriana en aspirado traqueobronquial o lavado broncoalveolar ;Primary end point(s): Tasa de fracaso* del tratamiento antimicrobiano empírico a las 72 horas. (El fracaso se define como cualquiera de los siguientes: 1) ausencia de mejoría en la razón PaO2/FIO2; 2) persistencia de fiebre (=38ºC) o hipotermia (50%; 4) aparición de shock séptico o fracaso multiorgánico no presente al inicio) [6,16] | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed