Evolution de la flore cutanée au niveau des mains après application du produit MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10053075 Term: Microbiology test
Conditions
Interventions
Trade Name: CETAVLON
Pharmaceutical Form: Cream
Sponsors
Pierre Fabre Médicament
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme. - Age compris entre 18 et 65 ans (bornes comprises). - Pour les personnes de sexe féminin en âge de procréer : contraception efficace, instaurée depuis au moins 3 mois, poursuivie durant l’étude et un mois après la fin de l’étude (dispositif intra-utérin, pilule, implant cutané, ligature des trompes). - Sujet affilié à un régime de sécurité sociale français avec droits ouverts au moins jusqu’au mois suivant la fin de l’étude ou bénéficiaire d’un tel régime. - Sujet jugé par l'investigateur comme cliniquement sain, après un interrogatoire médical et un examen clinique, et suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude. - Inscription au Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. - Ayant donné son consentement écrit à sa participation à l'étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse ou allaitement en cours. - Pathologie dermatologique au niveau des mains (par exemple : eczéma, psoriasis, ichtyose) - Dermite de nature allergique au niveau des mains. - Lésion cutanée et/ou unguéale en évolution au niveau des mains : plaies ouvertes, abrasions, brûlures, irritations,…. - Antécédents connus d’hypersensibilité cutanée ou allergie à l’un des constituants du produit testé et/ou au latex. - Affection chronique sévère cardio-vasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique, rhumatologique, allergique ou affection aiguë jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai. - Antibiothérapie systémique ou topique (application manuelle) au cours des 2 semaines précédant l’inclusion. - Utilisation d’antiseptiques au cours des 2 semaines précédant l’inclusion. - Traitement par voie générale (anti-inflammatoire, antihistaminique, cardio-vasculaire…) ou par voie locale (dermocorticoïde…) pouvant avoir une conséquence sur les propriétés antiseptiques du produit et/ou sur la physiologie cutanée. - Traitement hormonal autre que traitement contraceptif instauré depuis moins de 3 mois. - Hyperkératose au niveau des mains (peau rugueuse épaissie avec présence de fissures) au niveau des mains. - Ongles longs, faux ongles entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion. - Application de vernis à ongles entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion. - Port de bagues entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion. - Lavages des mains très fréquents liés à une activité professionnelle (par exemple plus de 20 fois par jour). - Activités manuelles susceptibles d’induire une irritation cutanée au niveau des mains. - Application de produit hydratant ou de soin au niveau des mains, entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion. - Se trouvant en période d’exclusion dans le Fichier National des volontaires, ou participation en cours à un autre essai clinique. - Montant total d’indemnités perçu au cours des 12 derniers mois supérieur à 4500 euros. - N’étant pas susceptible, d’après l’investigateur, de faire preuve d’esprit de coopération pendant l’essai. - Incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé. - Refus de donner son consentement par écrit. - Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative, sous tutelle ou sous curatelle. - Impossibilité à être contacté par téléphone en cas d’urgence. - Fréquentation régulière (plus d’une fois par semaine) de piscine, spas, jacuzis ou autres bains à eau chlorée.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le pouvoir bactériostatique de la préparation CETAVLON sur la flore cutanée au niveau des mains par des mesures microbiologiques (dénombrement et identification).;Secondary Objective: Documenter la tolérance clinique locale.;Primary end point(s): Evolution de la biomasse bactérienne 5 minutes après exposition au produit. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed