Sindrome de intestino irritable
Conditions
Interventions
Trade Name: Gastrofenal
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: cromoglicato disódico
CAS Number: 15826376
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number
Sponsors
Servicio de Digetivo del Hospital Valle Hebrón del Instituto Catalán de Salud. NIF Q5855029D
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Edad comprendida entre los 18-65 años. · Firma del consentimiento informado. · Pruebas de alergia alimentaria pricks cutáneos a alergenos alimentarios y pneumoalergenos negativos. · Diagnóstico de síndrome de intestino irritable según los criterios de Roma III en los últimos 6-12 meses. · Ausencia de embarazo. · Ausencia de otras enfermedades gastrointestinales que cursen con diarrea crónica especialmente descartando enfermedad celíaca. · Nivel de T3, T4 y TSH normal. · Inicio de la enfermedad no relacionado con enfermedad infecciosa. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Edad 65 años. · Reacciones alérgicas o anafilácticas al cromoglicato. · Toma de corticoides o inmunosupresores, en los 6 meses previos a la realización de la biopsia intestinal. · Toma de estabilizadores del mastocito como el ketotifeno, nedocromil, anticolinérgicos, antihistamínicos, antiserotoninérgicos o antidepresivos en el mes previo a la biopsia. · Toma de salicilatos, AINES, ß2-agonistas, acetaminofeno, antiácidos, codeína o derivados opioides en las 2 semanas previas a la biopsia. · Tratamiento con radioterapia o quimioterapia en los 6 meses previos a la inclusión. · Embarazo. · Diabetes Mellitus. · Hipertiroidismo. · Resección intestinal (excepto apendicectomía o divertículo de Meckel) · Incapacidad mental o legal para firmar el consentimiento. · Alergia alimentaria. · Retirada voluntaria · Pérdida de seguimiento · Violación del protocolo · Reacción adversa grave · Psicopatías que requieran tratamiento farmacológico
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar el impacto que tiene el efecto de un agente estabilizador del mastocito, cromoglicato disódico, en la evolución clínica de los pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea, con el objetivo inmediato de poder ofrecer una alternativa válida, eficaz y segura para el tratamiento de esta patología tan frecuente.;Secondary Objective: a.- Investigar y estudiar los mecanismos fisiopatológicos implicados en la respuesta terapéutica, y para ello se analizará el efecto de la estabilización prolongada de los mastocitos en la inflamación microscópica de la mucosa intestinal comparando para ello los cambios, antes y después del tratamiento, en: -la morfología epitelial en el yeyuno -el número de mastocitos y linfocitos intraepiteliales -los patrones de degranulación mastocitaria y porcentaje de células activadas -los mediadores intracitoplasmáticos y activación/supresión de genes del mastocito -la liberación de mediadores inflamatorios en sangre periférica y fluido intestinal -los cambios en la flora intestinal -cambios en la expresión génica en la mucosa yeyunal b.- Analizar el grado de influencia en la respuesta terapéutica de variables demográficas como sexo, edad, niveles del fármaco en sangre y niveles de estrés. ;Primary end point(s): La variable principal a estudiar es la proporción de pacientes que presentan una mejoría significativa en la evolución clínica expresada en forma de dolor abdominal y consistencia de las deposiciones recogidas como variable cuantitativa mediante escalas graduadas, tras el tratamiento con un agente estabilizador de la membrana del mastocito, cromoglicato disódico, en los pacientes con síndrome de intestino irritable y predominio de diarrea. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed