Stroke. Ischemic Stroke. Ictus. Ictus isquémico. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10055221 Term: Ischemic stroke
Conditions
Interventions
Trade Name: COLEMIN FORTE 40 mg comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Neurovascular Research Group-IRVH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de ictus isquémico de =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Pacientes menores de 18 años. 2) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 3) Pacientes con evidencia clínica o mediante TC, realizado al ingreso, de hemorragia cerebral, infarto hemorrágico o lesión cerebral expansiva (neoplasia, absceso...) 4) Pacientes con crisis comiciales en el momento de la inclusión. 5) Pacientes que presenten resolución completa o sustancial de los síntomas antes de la aleatorización. 6) Pacientes con déficits neurológicos focales ipsilaterales que pudieran dificultar la evaluación del déficit neurológico actual. 7) Pacientes con hepatopatía (AST o ALT> 2 veces límite superior normal [LSN]). 8) Pacientes con disfunción renal severa o síndrome nefrótico. 9) Pacientes con shock cardiogénico o insuficiencia cardiaca congestiva relevante. 10) Pacientes con CPK> 5 veces LSN. 11) Pacientes con hipoglicemia concurrente grave. 12) Pacientes que hayan presentado IAM u otro proceso tromboembólico, en los treinta dias previos. 13) Pacientes con un proceso infeccioso activo en el momento de la inclusión, tanto crónico (hepatitis B o C, TBC...), como agudo (procesos infecciosos de vías aéreas, urinarias, o digestivas). 14) Pacientes con hipersensibilidad documentada a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. 15) Pacientes con trastorno psiquiátrico concurrente importante, que pudiera intervenir en la evaluación neurológica. 16) Pacientes con cualquier otra enfermedad concomitante de importancia o en estadio terminal. 17) Pacientes con historial de abuso de drogas o alcohol. 18) Pacientes que no puedan acudir a todos los controles del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que en la fase aguda del ictus isquémico el tratamiento con Simvastatina administrado en las primeras 12h del inicio de los síntomas mejora la situación neurológica y funcional del paciente valorado a los 7 días y tercer mes del inicio del tratamiento. [To demonstrate that in the acute phase of ischemic stroke, Simvastatin given within 12 hours of stroke onset improves neurological and functional status evaluated at day seven (or at discharge if this occurs before day 7) and at three months respectively]. ;Secondary Objective: Demostrar que la combinación de Simvastatina y t-PA en pacientes que han sufrido un ictus es segura y no presenta mayores tasas de Transformación Hemorrágica que el tratamiento con t-PA. [To demonstrate that the combination of Simvastatin+tPA among patients who suffer a stroke is safe and do not has higher rates of hemorrhagic transformations than t-PA alone];Primary end point(s): Porcentaje de pacientes independientes (escala de Rankin Modificada <3) al tercer mes. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed