Sujetos trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se van a someter a un procedimiento invasivo programado.
Conditions
Interventions
Product Name: Eltrombopag
Product Code: SB-497115
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Eltrombopag
Current Sponsor code: SB-497115
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentra
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A. España
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres y mujeres, de edad =18 años con hepatopatía crónica. 2. Puntuación de Child-Pugh de 130mEq/L. 7. Concentración de hemoglobina >8g/dL estable durante al menos un mes. 8. Una mujer es elegible si: No es fértil, lo que incluye a toda mujer con: • Histerectomía • Ovariectomía bilateral • Ligadura bilateral de trompas • Postmenopausia (determinada por cese total de menstruación durante más de un año) Es fértil, presenta una prueba de embarazo en orina y/o suero en la selección y en el periodo de 24 horas previo a la primera dosis del producto en investigación, y usa uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: • Abstinencia completa de relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al fármaco, durante todo el estudio clínico y durante los 28 días posteriores a la finalización o terminación prematura del estudio, para tener en cuenta la eliminación del fármaco del estudio (mínimo de 5 semividas). • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso documentada menor de 1% al año. • Anticoncepción de doble barrera (preservativo con gel espermicida o diafragma con espermicida). • Pareja masculina que sea estéril (diagnosticado por un profesional médico cualificado) antes de la entrada de la paciente en el estudio, siendo ésta la única pareja sexual de la paciente. • Anticonceptivos orales (combinados o solamente progesterona). • Cualquier otro método anticonceptivo con una tasa de fracaso documentado =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con hipersensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los comprimidos de eltrombopag. 2. Evidencia de trombosis de la vena porta en imágenes abdominales en los 3 meses previos al comienzo del estudio. 3. Antecedentes de trombosis arterial o venosa, incluido el síndrome de Budd-Chiari, Y = dos de los siguientes factores de riesgo: trastornos trombofílicos hereditarios (como Factor V Leiden, deficiencia de ATIII, etc.), terapia hormonal sustitutiva, tratamiento anticonceptivo sistémico (con estrógenos), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicación para hipertensión o cáncer. 4. Cualquier condición patológica asociada a una hemorragia presente activa de Grado 3 o 4 de la OMS. 5. Infección activa que precise tratamiento antibiótico sistémico. Se permite el empleo profiláctico de antibióticos. 6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 7. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días o cinco semividas (el periodo que sea más largo) antes de la primera dosis de medicación del estudio. 8. Antecedentes de anomalías de la agregación plaquetaria que impidan una medición fiable del número de plaquetas. 9. Antecedentes de porfiria. 10. Participación previa en el estudio TPL104054.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la capacidad de eltrombopag, comparado con placebo, de reducir la proporción de pacientes con hepatopatía crónica y trombocitopenia (plaquetas <50.000/microlitro) que reciben transfusiones de plaquetas antes, durante y hasta siete días después de los procedimientos invasivos programados. To demonstrate the ability of eltrombopag, compared to placebo to reduce the proportion of subjects with chronic liver disease and thrombocytopenia (platelets <50,000/microL) who receive platelet transfusions administered prior to, during and up to seven days following elective invasive procedures.;Secondary Objective: Evaluar el efecto de eltrombopag en la proporción de pacientes con hemorragia antes, durante y hasta siete días después de los procedimientos invasivos programados. Evaluar seguridad y tolerabilidad de eltrombopag una vez al día a pacientes trombocitopénicos con hepatopatía crónica antes, durante y después de los procedimientos invasivos programados. Demostrar la capacidad de eltrombopag comparado con placebo para reducir las transfusiones de plaquetas antes, durante y hasta 30 días después de los procedimientos en pacientes con hepatopatía crónica y un recuento basal de plaquetas <50.000/microL. Evaluar el efecto de eltrombopag en la utilización de recursos médicos y recuentos de plaquetas antes, durante y hasta 30 días después de los procedimientos invasivos programados. Describir la farmacocinética de eltrombopag y la relación entre la FC y las correspondientes variables de seguridad y eficacia. ;Primary end point(s): Proporción de pacientes con hepatopatía crónica y trombocitopenia (plaquetas <50.000microL) que no precisen una transfusión de plaquetas antes, durante y hasta siete días después de los procedimientos invasivos programados. | — |
Countries
Belgium, France, Italy, Poland, Spain
Outcome results
None listed