Les fièvres d'origine indéterminée ou les syndromes inflammatoires nus. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10016563 Term: Fever of unknown origin MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061218 Term: Inflammation
Conditions
Interventions
Product Name: 18 FDG
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Fludesoxyglucose
CAS Number: 13981-56-1
Concentration unit: MBq megabecquerel(s)
Concentration type: up to
Concent
Sponsors
CHU de LIMOGES
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Les patients répondant aux critères actuels de FUO : -Fièvre prolongée depuis au moins 3 semaines, -température supérieure à 38.3°C, -pas de diagnostic après 3 jours d’hospitalisation. Les patients répondant aux critères de fièvre prolongée intermittente, sous-groupe des FUO, seront également inclus dans l’étude : -Fièvres répondant aux critères de FUO, -Intervalles libres entre les accès avec apparente rémission entre les crises, -Au moins 3 accès fébriles. •Les patients répondant aux critères précédents, sans diagnostic après consultation auprès d’un médecin senior expérimenté dans le domaine des fièvres prolongées et après un pré requis d’examens complémentaires résumé dans l’annexe 4. En effet, actuellement, les patients ne présentant pas d’altération de l’état général ne sont plus hospitalisés et sont explorés en première intention en ambulatoire. •Les syndromes inflammatoires sans signes cliniques d’orientation. Il s’agit de patients présentant : -Un syndrome inflammatoire biologique franc : VS = 50 à la première heure, et élévation d’au moins un autre paramètre inflammatoire (haptoglobine, orosomucoïde, fibrinogène ou C réactive protéine), -Evolution depuis plus de 3 semaines, -Interrogatoire et examen clinique n’apportant aucun signe d’orientation diagnostique, -Négativité du bilan réalisé en 3 jours d’hospitalisation ou négativité des examens notés en annexe 4; ce bilan préalable à l’inclusion doit être récent (moins de 15 jours) ou il doit être vérifié à nouveau. •Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale. •Recueil du consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Patients incapables de comprendre ou d’adhérer au protocole: la réalisation du protocole peut nécessiter plusieurs séries d’examens programmés. •Femme enceinte ou sans contraception. •Contre-indications classiques aux examens iodés, à la scintigraphie au gallium ou à la TEP au 18FDG. •Patients immunodéprimés, car les investigations diagnostiques sont différentes. •Patients présentant d’autres formes de FUO que la forme usuelle : VIH positifs, patients neutropéniques et FUO nosocomiales. •Patients mineurs et patients majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale. •Patients privés de liberté. •Patients faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la rentabilité diagnostique de la TEP (proportion de patients chez qui le diagnostic étiologique est réalisé grâce à la TEP), réalisé précocement, chez un groupe de patients présentant une fièvre prolongée d’origine indéterminée (FUO) ou un syndrome inflammatoire nu.;Secondary Objective: •Comparer la rentabilité diagnostique de la TEP au 18FDG aux autres investigations morphologiques couramment utilisées dans les FUO et syndromes inflammatoires nus (scanner éventuellement couplé à la scintigraphie au gallium). •Etudier la sensibilité et la spécificité de la nouvelle stratégie. •Réaliser une étude coût / rentabilité diagnostique de cette nouvelle stratégie. ;Primary end point(s): Le critère principal de jugement est la proportion de patient chez qui une orientation étiologique de la fièvre prolongée ou du syndrome inflammatoire inexpliqué est réalisée. La référence actuelle est le scanner plus ou moins la scintigraphie au gallium. Les calculs se feront par l’étude de la rentabilité diagnostique. Une anomalie de la TEP est considérée comme contributive au diagnostic quand elle désigne un organe ou un tissu où la cause de la fièvre ou du syndrome inflammatoire va être diagnostiqué par d’autres techniques conventionnelles. Elle est non contributive si l’anomalie est sans rapport avec la cause des symptômes ou si aucun diagnostic n’est finalement réalisé. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed