ANXIETE
Conditions
Interventions
Trade Name: COVATINE(R)
Product Name: COVATINE(R)
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Laboratoire BAILLY-CREAT
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Les critères d’inclusion dans l’essai sont les suivants : § sujets des deux sexes ; § âgés de 18 à 75 ans à J0 ; § ayant signé le formulaire de consentement pour participer à l’étude ; § capables et acceptant de participer à l’étude ; § capables et acceptant de répondre aux questionnaires de l’étude ; § présentant un score de l’échelle HAD de Zigmond et Snaith = 6 à J0. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les critères de non inclusion dans l’essai sont les suivants : § score de l’échelle HAD de Zigmond et Snaith < 6 à J0 ; § consommation excessive d’alcool définie sur questionnaire CAGE; § consommation de psychotropes illicites soit déclarée ou constatée sur test urinaire (opiacés, cocaïne, amphétamines, cannabis) ; § toute pathologie médicale ou psychiatrique susceptible d’interférer avec l’étude (état dépressif majeur, troubles paniques, états obsessionnels compulsifs, troubles psychotiques, insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale sévère, glaucome, hypertrophie de la prostate) ; § toute prise concomitante de médicaments sédatifs ou anxiolytique (définis ainsi dans les mentions légales du VIDAL); § antécédents d’allergie ou d’intolérance à la captodiamine ou à l’un des constituants des produits de l’étude ; § femme enceinte ou susceptible de l’être ou allaitante ; § intolérance au fructose ; § patient présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ; § patient présentant un déficit en sucrase-isomaltase ; § patient présentant un déficit en lactase ; § patients atteints de galactosémie ; § patients atteints d’une pathologie évolutive mettant en jeu le pronostic vital ; § participation actuelle à une autre recherche biomédicale ou dans les 6 mois précédents ; § patient n’ayant pas la capacité juridique de donner son consentement.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: NA;Main Objective: Objectif principal : Evaluer l’efficacité anxiolytique de COVATINE ® par comparaison au placebo et, apprécier, au regard de son efficacité, de sa tolérance et de sa sécurité, si la spécialité COVATINE ® peut être mise à disposition des patients hors de la prescription par un médecin dans des formes d’anxiété traditionnellement qualifiées de légères à modérées et identifiées comme telles par les patients. ;Primary end point(s): Le critère principal de l’étude sera : § l’anxiété évaluée à l’aide de l’auto-questionnaire HAD de Zigmond et Snaith (1983) qui comprend 14 items, 7 d'anxiété (A), 7 de dépression (D) ; l’analyse de l’efficacité portant sur les items « anxiété ». Les critères secondaires seront : § la « Clinical Global Impression » ou CGI, cotée à l’aide de grilles « CGI-Sévérité », « CGI-Amélioration » et « CGI-Index thérapeutique » ; § la symptomatologie : - tension, - anxiété, - somnolence, - ralentissement physique, et - ralentissement psychique, dont l’intensité sera évaluée à l’aide d’EVA (échelles visuelles analogiques de 100 mm avec différentiel sémantique) ; § les caractéristiques du sommeil, évalués à l’aide du questionnaire de Spiegel ; § la satisfaction globale des patients ; § la tolérance clinique (examen clinique, PA, FC) Par ailleurs, une recherche de psychotropes sera effectuée sur les urines des patients à J0, J+28 et J+45 et les événements indésirables seront colligés, le cas échéant. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed