neovascularización coroidea subfoveolar asociada a degeneración macular de tipo húmedo asociada a la edad
Conditions
Interventions
Trade Name: Lucentis
Product Name: Lucentis
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Ranibizumab
Other descriptive name: Lucentis
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentr
Sponsors
Neo Vista Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Subjects must be age 50 or older; Best Corrected VA 20/40 to 20/320 Snellen All Lesion Subtypes: Predominantly Classic, Minimally Classic, or Occult Lesions MUST be Active. Subretinal Hemorrhage less than 50% of total lesion size & not in subfoveal space; Minimally Classic and Occult Lesions must have evidence of recent disease progression defined as: Presence of Subretinal Hemorrhage and/or Fluid and/or Lipid OR Loss of 1 or more lines of Vision / past 6 months OR FA documented lesion growth by = 10% / past 6 months; Women Post-Menopausal =1 year or Surgically Sterilized Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Subjects with prior AMD Treatment Subjects with Concomitant Disease in the Study Eye (Uveitis, DR, ocular infections, etc.) Subjects with Glaucoma (IOP = 30 mmHg) Subjects with Retinal Vasculopathies – RVO, Diabetic Retinopathy Subjects with any subfoveal scarring, atrophy, or hemorrhage CNV lesion has significant scarring and/or atrophy; Diagnosed Diabetes Mellitus; Previous Intra-ocular surgery, excluding cataract surgery
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El criterio primario de valoración de la eficacia es la no inferioridad del sistema oftálmico Epi-Rad90™ frente a un control activo (Lucentis™) en lo que respecta al porcentaje de sujetos que pierden menos de 15 optotipos en la puntuación de agudeza visual con corrección a los 12 meses frente al valor basal, con un margen de no inferioridad del 20%;Secondary Objective: 1. Porcentaje de sujetos que recuperan = 15 optotipos ETDRS 2. Porcentaje de sujetos que recuperan = 0 optotipos ETDRS 3. Variación media de la agudeza visual según ETDRS 4. Variación en el tamaño total de la lesión mediante angiografía fluoresceínica 5. Variación en el tamaño total de la NVC mediante angiografía fluoresceínica 6. Número de inyecciones de rescate de Lucentis™;Primary end point(s): El criterio primario de valoración de la eficacia es la no inferioridad del sistema oftálmico Epi-Rad90™ frente a un control activo (Lucentis™) en lo que respecta al porcentaje de sujetos que pierden menos de 15 optotipos en la puntuación de agudeza visual con corrección a los 12 meses frente al valor basal, con un margen de no inferioridad del 20% | — |
Countries
Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed