Cáncer de páncreas avanzado, no resecable MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10033606 Term: Pancreatic cancer non-resectable
Conditions
Interventions
Product Code: TPI 287
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: N/A
Current Sponsor code: TPI 287
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration
Sponsors
Tapestry Pharmaceuticals Ltd
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma ductal o carcinoma indiferenciado de páncreas 2. Los pacientes deben presentar enfermedad metastásica que impida la cirugía curativa 3. Los pacientes deben haber recibido un solo tratamiento anticancerígeno sistémico previo para su enfermedad avanzada, en el que se haya incluido un régimen terapéutico con gemcitabina para enfermedades avanzadas 4. Los pacientes pueden haber recibido terapia adyuvante previa para tratar su enfermedad 5. Los pacientes deben presentar un estado funcional de Karnofsky = 70 (apéndice I) 6. Los pacientes deben tener 18 años o más 7. Las mujeres con capacidad de procrear (WOCBP): a. deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo a lo largo de todo el estudio y hasta 4 semanas después de su conclusión b. deben presentar una prueba de embarazo negativa en suero u orina 8. Los pacientes deben presentar una función orgánica adecuada: a. Reserva de médula ósea demostrable por i. Recuento absoluto de neutrófilos de ?1.500/?l ii. Recuento de plaquetas de ? 100.000/?l b. Función renal demostrada por una creatinina sérica de ? 2,0 mg/dl c. Función hepática demostrada por: i. Bilirrubina sérica total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con insulinomas, linfoma o sarcoma de páncreas 2. Pacientes con más de un tratamiento previo para el carcinoma metastásico de páncreas 3. Pacientes con neuropatía periférica presente > grado 1 4. Pacientes que reciban de forma concurrente quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia 5. Pacientes con infección grave o enfermedad que ponga en peligro la vida (no relacionada con el tumor) > grado 2 según los NCI CTCAE V 3.0), o infecciones activas graves que exijan terapia de antibióticos por vía parenteral en las 4 semanas previas a la selección 6. Antecedentes de cardiopatía o de episodios cardiacos incluidos en las evaluaciones de la New York Health Association (NYHA). Insuficiencia cardiaca congestiva clínicamente evidente según la definición de la ICC de clase 3 ó 4 de la NYHA o arritmias cardiacas, incluida la fibrilación auricular, si no están controladas de forma adecuada 7. Cualquier otra patología, incluidas enfermedades mentales o drogodependencias, que el investigador considere que puede interferir con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado, para cooperar y participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados 8. VIH o hepatitis B o C conocidas (activa, tratada previamente, o ambas) 9. Antecedentes de alguna otra neoplasia (excepto cáncer cutáneo distinto al melanoma o carcinoma cervical in situ), a menos que exista RC y no haya estado bajo terapia para dicha enfermedad durante un mínimo de 5 años 10. Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los fármacos que se administrarán en el estudio 11. Pacientes que reciban alguna terapia experimental concurrente (una terapia experimental se define como aquel tratamiento que en el momento actual no constituye ninguna indicación aprobada por las autoridades reguladoras)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario del estudio es evaluar la actividad de TPI 287 como terapia con un único agente en pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable, tras el fracaso de la terapia con gemcitabina. La actividad de TPI 287 será determinada por la tasa de supervivencia a los 6 meses. ;Secondary Objective: •la tasa de respuesta global • la supervivencia sin progresión a los 6 meses •Evaluar el tiempo hasta el empeoramiento del estado clínico determinado por los cambios en el dolor (puntuación del cuestionario del dolor y el consumo de analgésicos basado en el diario del paciente), puntuación de la escala de Karnofsky y el peso (pérdida del 10% del peso respecto al momento inicial) •las tasas de respuesta y el tiempo hasta la progresión de los niveles de los marcadores tumorales (CA 19-9) •la duración de las respuestas •Evaluar en profundidad la seguridad y la tolerabilidad de TPI 287 en esta población de pacientes •la dosis mínima eficaz y tolerable de TPI 287 •los resultados en subgrupos de pacientes definidos por la duración de la terapia previa con gemcitabina (más de 4 meses, bien sin progresión, o bien con respuesta a la terapia, frente a la progresión en un plazo inferior o igual a 4 meses) •Evaluar el perfil de expresión génica en relación con la evolución clínica ;Primary end point(s): El criterio de valoración primario del ensayo será la tasa de supervivencia a los 6 meses. Otros criterios de valoración de la eficacia adicionales serán la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la tasa de enfermedad estable, la supervivencia sin progresión a los 6 meses, y el tiempo hasta el empeoramiento del estado clínico. Las respuestas serán evaluadas por la reducción de la enfermedad determinada mediante análisis radiográfico tal como se define en los criterios RECIST . También se llevará a cabo un seguimiento del tiempo hasta el empeoramiento del estado clínico que estará basado en la reducción del dolor y/o el uso de analgésicos y en | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed