Patient faisant un EMTC et pris en charge par une équipe du SMUR MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10018664 Term: Grand mal status, epileptic
Conditions
Interventions
Trade Name: Keppra
Product Name: Keppra
Product Code: L059
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Lévétiracétam
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilit
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Age > 18 ans, 2. Patient pris en charge par une équipe du SMUR participant à l'étude, 3. Diagnostic d'Etat de Mal généralisé Tonico-clonique (EMTC) confirmé(e) sur place par un médecin du SMUR. Définition d'un EMTC: crise continue durant plus de 5 minutes, ou crises subintrantes (crises répétées) entre lesquelles l'état de conscience du patient ne retourne pas complètement à la normale. Le caractère asymétrique des convulsions (crise généralisée tonico-clonique prédominant sur un hémicorps) chez un patient ayant des troubles de vigilance ne représente pas un critère de non-inclusion, car il peut être sous-tendu par la lésion cérébrale responsable de l'EMTC. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Parent ou personne de confiance désignée par le patient présent ne donnant pas son accord pour l'inclusion, 2. Femme enceinte ou allaitante, 3 Patient ayant déjà reçu un autre traitement pour le même épisode d'Etat de Mal, 4. Patient ayant déjà participé à l'étude lors d'un précédent épisode d'EMTC, 5. Patient étant en état de mal "larvé". Définition: patient dans le coma ayant des manifestations épileptiques (clonies, myoclonies) minimes ou nulles, contrastant avec des crises électriques généralisées, permanentes sur l'EEG. 6. Patient présentant un diagnostic certain de pseudo crise d'origine psychogène (PCP), 7. Patient dont l'état neurologique requiert une chirurgie immédiate (trauma), 8. Patient ayant une hypersensibilité connue au lévétiracétam ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients., 9. Patient ayant une hypersensibilité connue au clonazépam, aux benzodiazépines, ou à l'un des autres constituants du produit, 10. Patient sous tutelle, 11. Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit),
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'association, en première intention, de levetiracetam intra-veineux (LEV IV) et de clonazepam IV (CZP IV), à celle d'une monothérapie de CZP IV, dans le traitement pré-hospitalier d'un état de mal épileptique généralisé tonico-clonique (EMTC).;Secondary Objective: - Comparer le pourcentage de patients ayant nécessité une 2ème injection de clonazepam - Comparer les délais d'arrêt clinique de l'EMTC, - Comparer les pourcentages de patients qui présentent des signes de réveil dans les 35 minutes après la 1ère injection, - Comparer le délai d'apparition des signes de réveil, - Comparer la fréquence du recours à une intubation, - Comparer l'état neurologique du patient à l'arrivée à l'hôpital, - Comparer la tolérance des 2 produits, - Effet de l'étiologie et de la durée de l'EMTC, sur le critère principal d'efficacité, ;Primary end point(s): Pourcentage de patients dont les convulsions ont été stoppées dans les 15 minutes suivant la 1ère injection (clonazepam -placebo, ou clonazepam - levetiracetam). L'arrêt des crises est défini comme l'arrêt de tous les mouvements épileptiques (myocloniques, cloniques ou toniques). Remarque: si un patient ayant arrêté de convulser avant T15 mais dont les convulsions ont repris avant T15, il sera considéré comme un échec. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed