volontaires sains
Conditions
Interventions
Trade Name: Sotalol
Product Name: Sotalol
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Chlorhydrate de Sotalol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 8
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - 50% d'hommes, 50% de femmes - Âgés de 18 à 60 ans - Origine européenne ou nord-africaine - Indice de masse corporelle entre 19 et 29 kg/m² - Obtention du consentement éclairé et écrit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Asthme - Fréquence cardiaque 200 ms) - Pathologie évolutive connue (HTA, insuffisance rénale, cardiaque, atteinte artérielle, maladie hépatique …) - Phénomène de Raynaud - Prise de médicament connus pour allonger la durée de QT - Tous les traitements chroniques seront interdits sauf : contraception orale, antalgiques, vitamines et médicaments de confort n'allongeant pas le QT. - Antécédent familial ou personnel connu de syndrome du QT long congénital ou de syncope inexpliquée - QTc Fridericia (QTcf) > 450 ms. Le choix de la formule de correction de Fridericia repose sur le fait qu'elle minimise les erreurs liées à l'utilisation de la formule de Bazett.33 - Intervalle QT non mesurable sur l'ECG de repos ou bloc de branche (y-compris les blocs incomplets droits), QRS > 100 ms - Période d'exclusion d'une autre recherche biomédicale (vérification du fichier national) - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - Test urinaire de grossesse positif
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Appliquer une approche de génotypage pangénomique dans la recherche de facteurs génétiques (gènes et variants) impliqués dans les modifications extrêmes de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme en réponse à une stimulation pharmacologique (Sotalol) et physiologique (stimulation sympathique) dans la population générale apparemment bien portante.;Secondary Objective: Constituer une base de ressources biologique, d'une part, et phénotypique, d'autre part, qui permettront de définir des phénotypes de réponse aux tests dynamiques mis en oeuvre et de rechercher des associations entre ces phénotypes de réponse éléctrocardiographiques et des mutations ou des polymorphismes d'intérêt.;Primary end point(s): Allongement de la durée de l'intervalle QT corrigé (QTcf) 3 h (pic présumé de l'effet du Sotalol1,29) après la prise orale unique d'une faible dose de 80 mg de Sotalol. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed