Anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10054353 Term: Chronic renal failure anemia
Conditions
Interventions
Trade Name: MIRCERA
Product Code: RO 503821/F03
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
Current Sponsor code: RO503821
Concentration u
Sponsors
Roche
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Relatifs à la population : •Patient ayant délivré un consentement de participation écrit •Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude •Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime •Patient adulte âgé de plus de 18 ans Relatifs à la pathologie : •Patient atteint d’une insuffisance rénale chronique stade 3 = clairance créatinine (CrCl)/Taux de filtration glomérulaire (GFR) 100 ng/mL et TSAT > 20% (ou pourcentage de globules rouges hypochromes =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Relatifs à la population : •Femme enceinte ou allaitant •Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace •Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai •Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai •Patient participant ou ayant participé à un essai clinique dans les 3 derniers mois Relatifs au traitement à l’essai : •Patient présentant un saignement aigu ou chronique significatif, comme un saignement d’origine gastro-intestinale •Patient recevant une ou plusieurs transfusion de culots globulaires dans les 8 semaines précédant la période de baseline •Patient ayant une dose hebdomadaire d’epoetin beta > 16000UI ou une dose hebdomadaire de darbepoetin alfa > 80µg dans les 4 semaines avant et pendant la période de baseline (soit 8 semaines avant l’inclusion) •Patient présentant un greffon allogénique en place •Patient présentant une hémoglobinopathie (anémie falciforme homozygote, thalassémie de tous types) •Patient présentant une hémolyse (haptoglobine 170/100 mmHg et nécessitant une interruption de traitement par ASE dans les 6 mois précédant la période de baseline •Patient présentant une crise d’épilepsie dans les 6 mois précédant la période de baseline •Patient présentant un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une coronaropathie sévère ou instable, une maladie hépatique sévère dans les 12 semaines précédant la période de baseline •Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive (stade III-IV de la New York Heart Association) •Patient présentant un nombre de plaquettes > 500 x 10 9/L ou < 100 x 10 9/L •Patient présentant une érythroblastopénie •Patient ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l’étude excepté pour la cataracte et pour la voie d’abord vasculaire •Patient présentant une hypersensibilité connue à une érythropoïétine recombinante, au polyéthylène glycol ou tout autre constituant du traitement à l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le maintien du taux d’hémoglobine avec une administration sous-cutanée mensuelle de C.E.R.A. chez des patients insuffisants rénaux chroniques non dialysés.;Secondary Objective: Evaluer la variabilité de l’hémoglobine avec une administration sous-cutanée mensuelle de C.E.R.A. dans cette population de patients. Evaluer la tolérance avec une administration sous-cutanée mensuelle de C.E.R.A. dans cette population de patients. ;Primary end point(s): Proportion de patients maintenant un taux d’hémoglobine moyen dans l’intervalle [10;12] g/dL pendant la période d’évaluation (S16 à S24) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed