Sarcomas de Partes Blandas de tronco y extremidades MedDRA version: 9.1 Level: HLGT Classification code 10041299 Term: Soft tissue sarcomas
Conditions
Interventions
Trade Name: Tronoxal
Product Name: Tronoxal
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Sponsors
Grupo Español de Investigación en Sarcomas
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de Sarcoma de partes blandas, potencialmente resecable, localizado en extremidades o tronco, correspondiente a uno de los siguientes subtipos histológicos: Leiomiosarcoma, Sarcoma pleomórfico indiferenciado (o Histiocitoma fibroso maligno), Sarcoma sinovial, Liposarcomaº y Tumor maligno de vaina nerviosa periférica. - El tumor primario debe cumplir las siguientes características: Tamaño =5cm de diámetro, aunque en caso de exéresis previa inadecuada y también en el de recidiva local tras cirugía, será elegible si se observa tumor residual medible en la RMN, aunque éste sea =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Embarazo o lactancia - Presencia de metástasis cerebrales - Infección activa u otras enfermedades concomitantes graves - Enfermedades psiquiátricas graves que impidan la obtención del consentimiento informado o que limiten el cumplimiento del tratamiento - Tratamiento simultáneo con otras drogas experimentales dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio - Historia de cáncer previo diagnosticado o tratado en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cérvix o carcinoma superficial de vejiga urinaria.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia, en términos de respuestas clínicas y patológicas, del tratamiento neoadyuvante con ifosfamida a dosis altas y radioterapia concomitante en sarcomas de partes blandas localizados de alto riesgo;Secondary Objective: Determinar la tasa de pacientes que alcanzan una resección completa con márgenes libres de tumor tras el tratamiento neoadyuvante Determinar la tasa de pacientes en los que el tratamiento neoadyuvante permite realizar una cirugía radical de menor agresividad a la inicialmente planeada, y la de los que requerirán una cirugía más agresiva por progresión durante el tratamiento Determinar la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global de los pacientes con sarcoma localmente avanzado tratados con ifosfamida y radioterapia neoadyuvantes y posterior cirugía Determinar la toxicidad aguda y sobre la cicatrización de la herida quirúrgica del tratamiento neoadyuvante con ifosfamida y radioterapia Evaluar los cambios radiológicos y patológicos observados en respuesta al tratamiento y su correlación con la evolución clínica de los pacientes ;Primary end point(s): Evaluación radiológica según criterios RECIST al finalizar el tratamiento neoadyuvante mediante RMN de la lesión original (X), y evaluación patológica de la respuesta en la pieza quirúrgica (Eilber FC. J Clin Oncol 2001; Schmidt RA. Cancer 1993). Se correlacionarán con la supervivencia libre de recidiva y supervivencia global mediante los tests especificados más adelante. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed