Pacientes afectos de cirrósis hepática en lista de espera para trasplante Hepático MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019641 Term: Hepatic cirrhosis
Conditions
Interventions
Trade Name: Albúmina Humana Grifols al 20%
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Albúmina humana
Concentration unit: g/l gram(s)/litre
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Fundació Clinic per a la recerca biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión: Se incluirán pacientes ambulatorios de ambos sexos con: 1. Edad entre 18 y 70 años; 2. Cirrosis hepática definida por criterios clínicos, analíticos o histológicos 3. Pacientes en lista de trasplante hepático 4. Tener ascitis o estar con tratamiento diurético 5. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión: 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 2. 2. Tensión arterial sístólica =150 mmHg y/o tensión arterial diastólica =90 mmHg. 3. Cualquier patología que contraindique el uso de midodrina: (retención urinaria, enfermedad isquémica cardíaca o vascular periférica, glaucoma de ángulo estrecho, oclusiones cerebrovasculares, aneurisma aórtico , tirotoxicosis y/o feocromocitoma) Tratamiento con fármacos psicotrópicos o drogas que puedan alterar la función neuropsicológica. 4. Tratamiento previo con derivación transyugular intrahepática portosistémica (TIPS) o shunts quirúrgicos portosistémicos. 5. Uso de antibióticos en los siete días anteriores a la inclusión en el estudio, excepto para la profilaxis de la peritonitis bacteriana espontánea; 6. Insuficiencia cardiaca o respiratoria; 7. Positividad para el virus de la imunodeficiencia humana.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Variable principal: Incidencia de complicaciones (insuficiencia renal, hiponatremia y encefalopatía hepática, sepsis y hemorragia digestiva). ;Secondary Objective: Variables secundarias: • Episodios de descompensación de la ascitis • Supervivencia a los 6 y 12 meses. • Incidencia de hemorragia digestiva. • Incidencia de bacteriemias espontáneas a germen Gram. negativo. • Relación entre el desarrollo de complicaciones (encefalopatía, insuficiencia renal o hiponatremia) y la actividad de los sistemas vasoactivos endógenos: actividad de renina plasmática, concentración plasmática de aldosterona, noradrenalina, • Relación entre el desarrollo de complicaciones (encefalopatía, insuficiencia renal o hiponatremia) y la concentración de citoquinas inflamatorias: factor de necrosis tumoral , interleucina-6, interleucina 1. (DNA bacteriano, LPB) • Calidad de vida a través del formulario SF 36 • Evaluar presencia de EH mínima (Test EHM) y su evolución durante el seguimiento ;Primary end point(s): Variable principal: Tasa de incidencia de complicaciones (insuficiencia renal, hiponatremia, sepsis, hemorragia digestiva y encefalopatía hepática). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed