Pemphigus vulgaris, pemphigus foliaceus MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10034280 Term: Pemphigus
Conditions
Interventions
Trade Name: MABTHERA
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Rituximab
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Sponsors
ISTITUTO DERMOPATICO IMMACOLATA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Adult patients affected by pemphigus vulagaris or foliaceus 2. Active phase pathology 3. Resistance to corticosteroid therapy alla dose di 1 mg/kg/die di prednisone o equivalenti protratta per almeno un mese e all?impiego di almeno due tra gli agenti immunosoppressori di comune impiego per tale malattia, tra cui l?azatioprina Oppure, in alternativa al criterio 3: Presenza di uno o piu' effetti collaterali gravi dovuti alla protratta somministrazione di corticosteroidi 4. Firma del consenso informato Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Qualora i primi accertamenti effettuati oppure i successivi accertamenti eseguiti nel corso dello studio evidenziassero controindicazioni all?impiego della terapia proposta, ed in particolare le controindicazioni qui di seguito riportate, si rendera' necessario sospendere e/o sostituire questo trattamento ed impiegare trattamenti alternativi e con indicazioni specifiche in base alle alterazioni riscontrate. Infezioni virali, batteriche, micotiche, micobatteriche, opportunistiche (esclusa candidasi localizzata) Ipogammaglobulinemia severa Scompenso cardiaco conclamato Pregresso infarto miocardio (nei 12 mesi precedenti) Diagnosi di pemfigo di tipo differente dal volgare o dal foliaceo (p. paraneoplastico, erpetiforme, ad IgA, farmacoindotto) Uso concomitante di altri trattamenti adiuvanti: in tal caso essi devono essere sospesi da almeno due settimane Non disponibilita' ad effettuare i controlli previsti nel follow-up Ipersensibilita' a proteine di tipo murino Gravidanza ed allattamento
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ENDPOINT 1: COMPLETE REMISSION Dimostrazione dell?efficacia terapeutica del rituximab nel pemfigo valutata come numero di remissioni complete di malattia nei pazienti trattati e numero di settimane in remissione completa al termine dello studio (18 mesi);Primary end point(s): ENDPOINT 1: COMPLETE REMISSION;Secondary Objective: ENDPOINT 2: INITIAL CONTROL Determinazione del tempo necessario per ottenere il controllo iniziale della malattia, misurato attraverso il numero di settimane trascorse dall?inizio della terapia al controllo iniziale di malattia ENDPOINT 3: EVENTI AVVERSI Determinazione del profilo di sicurezza e tollerabilita' del rituximab valutata come frequenza, tipologia e gravita' degli eventi avversi ENDPOINT 4: INFEZIONI Determinazione della frequenza e della gravita' delle infezioni verificatesi durante il periodo di follow-up ENDPOINT 5: QUALITA? DELLA VITA Determinazione dell?effetto del trattamento sulla qualita' della vita attraverso la somministrazione di due strumenti valicati, quali lo Skindex - 29 e l?Oral Health Impact Profile (OHIP-14) | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed