Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, ou de la trompe ou du péritoine en rechute moins de 12 mois après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10066697 Term: Ovarian cancer recurrent
Conditions
Interventions
Trade Name: HYCAMTIN (Topotécan)
Product Name: TOPOTECAN
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: HYCAMTIN
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/squa
Sponsors
Centre François Baclesse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age > ou = à 18 ans. - Adénocarcinome ovarien primitif histologiquement vérifié. - Ou adénocarcinome du péritoine ou de la trompe histologiquement vérifié. - Progression ou récidive dans les 12 mois après la fin d’une première ligne de chimiothérapie par sels de platine. - Une association en première ligne d’un sel de platine avec un autre agent anticancéreux est autorisée (taxanes, antracyclines, alkylants ou gemcitabine) de même qu’avec un traitement anti-angiogénique (bevacizumab, sunitinib). - Une chimiothérapie intra-péritonéale en 1ère ligne est possible. - Patientes n’ayant pas reçu en première ligne des traitements inhibiteurs de la famille HER (ex : gefitinib). - Population non sélectionnée sur le statut HER : aucun screening de l’amplification de ERB1 ou ERB2 n'est demandé pour l’inclusion. - Patientes avec des lésions mesurables (critères de réponse RECIST). et/ou un taux de CA125 supérieur à 2 fois la normale (si normalisé après une première ligne de chimiothérapie) ou Ca 125 supérieur à 2 fois le nadir (si non normalisé) vérifié par deux prélèvements espacés d’au moins un mois. - Patientes ayant un état de performance OMS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Traitement antérieur avec au moins un de ces items : • une chimiothérapie intensive ayant nécessité une autogreffe de moelle ou des cellules souches périphériques, • deux lignes de chimiothérapie (y compris avec le même protocole), • une irradiation antérieure abdominale totale, • une chimiothérapie antérieure associée à un traitement anti-HER - Antécédents de métastases cérébrales ou méningées non contrôlées. - Antécédents d'autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri. - Pathologie infectieuse non contrôlée. - Pathologie cardio-vasculaire non contrôlée. - Patientes en occlusion intestinale non levée par un traitement médicamenteux spécifique et ne permettant pas la prise d’un traitement oral. - Patientes présentant une hypersensibilité connue au topotécan ou à l’un de ses excipients - Patientes enceintes ou allaitant ou, en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception adéquate. - Patientes privées de liberté.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le taux de réponse globale (réponse complète, réponse partielle et stabilisation) de l’association topotécan-lapatinib.;Secondary Objective: •Cliniques Evaluer : o Le taux de survie globale o Le taux de survie sans progression o La durée de la réponse o Le temps sans progression •De tolérance o La survenue de toxicité o La qualité de vie •Biologiques : Etude translationnelle Caractériser le profil de la réponse tumorale au traitement à partir d’échantillons : o De la tumeur initiale o D’ascite o De sérum;Primary end point(s): Critère principal : Le critère principal de cette étude sera l’évaluation de la réponse tumorale globale selon les critères RECIST pour les maladies mesurables et/ou la réponse biologique selon les critères Rustin pour les maladies non mesurables. Critères secondaires : Les critères secondaires seront : - Le taux de survie globale - Le taux de survie sans progression - La durée de la réponse - Le temps sans progression - La survenue de toxicité - La qualité de vie - Etude translationnelle : caractériser le profil de la réponse tumorale au traitement | — |
Countries
France
Outcome results
None listed