diabetes mellitus MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Trade Name: Levemir 100 E/ml, injektionsvæske i cylinderampul
Pharmaceutical Form: Injection*
Pharmaceutical form of the placebo: Injection*
Route of administration of the placebo: Intradermal use
Sponsors
Steno Diabetes Center
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Informeret samtykke indhentes inden nogen form for forsøgsrelaterede aktiviteter påbegyndes. 2. Type 1 diabetes mellitus eller insulin-behandlet type 2 diabetes mellitus 3. Kaukasisk 4. Klinisk normalt udseende hud på lårene 5. Total daglig basal insulindosis > 20IE 6. Alder > 18 og 20,0 og =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Kendt eller mistanke om allergi over for forsøgsprodukter 2. Tidligere deltagelse i dette forsøg 3. Fertile kvinder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller som ikke anvender tilstrækkelig prævention (p-piller, spiral eller depot gestagen) 4. Igangværende steroid-behandling 5. Igangværende antihistamin-behandling 6. Ikke i stand til eller uvillig til at fastholde insulin-regime i hele forsøgsperioden. 7. Ekstensiv lipodystrofi på lårene 8. Ændringer i insulintype inden for de sidste 30 dage forud for screening 9. Ændring i antihypertensiv behandling inden for de sidste 14 dage forud for screening 10. Modtagelse af anden forsøgmedicin inden de sidste 30 dage forud for screening 11. Rygere eller i behandling med nikotinholdige stoffer til rygeophør 12. Alkohol- eller stofmisbrugere
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • At sammenligne reaktioner ved applikationssted efter superficielle subkutane og dybe subkutane injektioner med insulin detemir vurderet ved hjælp af Laser-Doppler blodgennemstrømningsanalyse ved besøg 3.;Secondary Objective: • At sammenligne reaktioner ved applikationssted efter superficielle subkutane og dybe subkutane injektioner med insulin detemir vurderet ved hjælp af Laser-Doppler blodgennemstrømningsanalyse ved besøg 2 and 4. • At sammenligne reaktioner ved applikationssted efter superficielle subkutane og dybe subkutane injektioner med insulin detemir vurderet som kliniske tegn og symptomer ved injektionsstederne. • At undersøge udviklingen af detemir-specifikke og krydsreagerende antistoffer ;Primary end point(s): • Laser-Doppler vurdering af blodgennemstrømning ved injektionsstederne • Kliniske tegn og symptomer ved injektionsstederne (i henhold til ESCD-retningslinjer) • Insulin detemir specifikke antistoffer • Uønskede hændelser | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed