Amenaza de parto pretérmino MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10043509 Term: Threatened premature labor
Conditions
Interventions
Trade Name: Progeffik
Product Name: Progeffik
Product Code: Progesterona
Pharmaceutical Form: Pessary
INN or Proposed INN: Progesterone
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Co
Sponsors
Montse Palacio Riera - Hospital Clínic de Barcelona - Maternitat
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Mujeres entre 18 y 45 años de edad - Gestantes de entre 24.0 y 33.6 semanas - Gestaciones únicas - Que hayan sido ingresadas por amenaza de parto prematuro y hayan recibido tratamiento tocolítico en las que, a las 24-48h de ingreso, haya cedido el cuadro agudo y se haya decidido el alta hospitalaria - Con una longitud cervical (medida mediante ecografía transvaginal) tras ceder el cuadro agudo =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Ingreso previo por APP en el embarazo actual que precisó tratamiento tocolítico - Sospecha o presencia de infección, rotura prematura de membranas, anomalías fetales y cualquier otra patología materna, feta o gravídica concomitante en el momento del ingreso que pueda ser causa de un parto pretérmino yatrogénico -con cerclaje cervical -Alergia conocida a progesterona o al cacahuete -Hepatopatía crónica, colestasis gravídica actual o en embarazo anterior -Diabetes -Alteraciones en la bioquímica hepática o renal de grado 2 o superior -Antecedentes de cáncer hormonodependiente
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que la utillización de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue reducir la incidencia de partos pretémino por debajo de las semanas 34.0 y 37.0;Secondary Objective: - Demostrar que el uso de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue prolongar el intervalo alta-parto más de 7 días. - Demostrar que el uso de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue reducir la sintomatología de estas pacientes y sus reingresos y consultas a urgencias. - Demostrar que el uso de progesterona vaginal consigue, al reducir el parto pretérmino, disminuir la morbi-mortalidad perinatal. ;Primary end point(s): Proporción de pacientes con parto por debajo de la semana 34.0 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed