Type 1 Diabetes / hypoglycaemia MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Trade Name: Eprex
Product Name: Eprex
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: EPOETIN ALFA
CAS Number: 113427240
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration number: 40,000-
Sponsors
Peter Lommer Kristensen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Type 1 diabetes. 2 eller flere hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år. Hypoglycaemia unawareness (defineret som i Pedersen-Bjergaard et al (24). Alder >18 år. Diabetesvarighed > 5 år. Vægt > 50 kg. Negativ graviditetstest eller sikker antikonception iht. Lægemiddelstyrelsens retningslinier. Underskrevet informeret samtykke. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Graviditet eller amning. Hjerteinsufficiens (NYHA 2-4). Kendt iskæmisk hjertesygdom (defineret som antianginøs behandling eller/og tidl. bypass-operation eller PCI). Epilepsi. Tidligere dyb vene trombose/lungeemboli. Thrombocytose ved første blodprøve, dvs. før besøg 1 (thrombocyttal > 400 x 109/l). Brug af betablokkere (slører symptomer på hypoglykæmi). Synsnedsættelse, der besværliggør kognitiv funktionsmåling. Tidligere apopleksi. Behandling eller tidligere behandling med epoetin. Nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin over 100 umol/l for mænd og 88 umol/l for kvinder ved sidste blodprøve). Hæmoglobinkoncentration 11 mmol/l ved første blodprøve, dvs. før besøg 1. Operation med formodet blodtab inden for de sidste 6 uger. Konstateret solid eller hæmatologisk cancer. Ciclosporinbehandling (interaktion med epoetin). Mistanke om non-kompliance med forsøgsprotokollen. Forhold, der efter investigators skøn er uforenelige med deltagelse, fx hensynet til patientens sikkerhed.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Lavt blodsukker udløst af insulinbehandling (insulintilfælde) er et stort problem for mange diabetespatienter. Tilstanden er forbundet med nedsat livskvalitet og kan føre til hjerneskade og død. Under insulintilfælde reduceres hjernefunktionen så væsentligt, at patienten ikke kan genoprette blodsukkeret ved selv at indtage sukker, men har behov for hjælp fra andre. Erythropoietin (EPO) synes at beskytte hjernen ved hjerneskade, og der er teoretisk belæg for, at EPO kan bedre hjernefunktionen under insulintilfælde. Hovedformålet med projektet er at undersøge, om EPO og placebo givet til diabetikere kan bedre hjernens funktion under kontrolleret lavt blodsukker. Primært endepunkt er kognitiv funktion.;Secondary Objective: Sekundære endepunkter er graden af subjektive hypoglykæmiske symptomer og hormonalt respons.;Primary end point(s): Vurdering af den kognitive funktion gennemføres ved at lade forsøgspersonerne gennemgå en række tests, der alle er meget benyttet til måling af kognitiv funktion under hypoglykæmi. Det drejer sig om ”Four Choice Reaction Test” (FCRT), ”Trail Making B” og ”Stroop Test”. Der suppleres med ”Validation Span Test” som inden for hypoglykæmisk forskning er mindre brugt, men er valideret. I fald FCRT ikke kan gennemføres benyttes i stedet California Cognitive Assessment Package (CALCAP). Herudover måles hjernens corticale aktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). EEG analyseres blindet efter forsøget af trænede EEG-analytikere. Der måles før, under og efter hypoglykæmi. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed