Tumeurs Neuro-Endocrines (TNE) digestives MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10014713 Term: Tumeurs Neuro-Endocrines (TNE)
Conditions
Interventions
Trade Name: Sutent
Product Name: Sutent
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Sunitinib
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12.5-
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Tumeur endocrine digestive histologiquement prouvée, peu différenciée. Stade localement avancé ou inopérable (tumeur en rechute non opérable ou métastatique sans indication chirurgicale). Tissu histologique disponible (biopsies ou pièces opératoires antérieures). Maladie mesurable définie par au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension comme étant = 20 mm par des techniques conventionnelles ou = 10 mm par scanner spiralé dans les 28 jours avant le début du traitement. Age >ou = 18 ans. Etat général compris entre 0 et 2 selon les critères de l'OMS. Adéquation des fonctions hématologique (neutrophiles 1500/mm3, plaquettes 100 000/mm3), hépatique (ASAT et ALAT 2,5N ou =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Hypersensibilité au stunitinib Contre-indication au sunitinib, notamment d'ordre vasculaire, incluant hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédent l'inclusion, pathologie cardiaque instable malgré traitement dans les 12 mois précédent l'inclusion, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédent l'essai, syndrome hémorragique actif ou traitement anti-coagulant Autre co-morbidité sévère ou non contrôlée compromettant la participation à l'étude : diabète ou infection sévère non contrôlée, insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère, dysfonctions hépatique ou rénale chroniques, ulcère gastro-duodénal actif (liste non exhaustive). Métastases cérébrales connues. Un scanner cérébral n'est pas nécessaire dans le bilan initial en l'absence de signes cliniques. Antécédent de cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'un carcinome baso-cellulaire. Patient actuellement inclus dans un autre essai thérapeutique. Utilisation d'un agent en cours d'investigation dans les 4 semaines précédentes
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Identifier des marqueurs moléculaires prédictifs de réponse au sunitinib chez des patients ayant une TNE peu différenciée avancée inopérable.;Secondary Objective: Evaluer l'activité antitumorale du sunitinib. Evaluer les concentrations résiduelles de sunitinib et de son principal métabolite actif, le SU012662, comme facteurs pronostics d'efficacité et/ou de toxicité. ;Primary end point(s): Le critère d'évaluation principal est la corrélation de l'expression ou non de marqueurs biologiques à la réponse scannographique. Seront considérés comme répondeurs les patients présentant des preuves de réponse objective (réponse partielle ou complète). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed