Evaluation de l'échographie de contraste pour l'appréciation précoce de l'effet d'un traitement anti-angiogénique sur le carcinome rénal avancé

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-005627-15-FR

Enrollment

Registered

2007-10-31

Start date

2007-12-19

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

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Conditions

adenocarcinome rénal métastatique à cellule claire MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10050018 Term: Renal cancer metastatic

Interventions

Trade Name: SONOVUE Product Name: hexafluorure de soufre Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection Trade Name: SUTENT Product Name: Sunitinib Pharmaceutical Form: Capsule*

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: • Adénocarcinome rénal métastatique devant recevoir un traitement anti-angiogénique • Présence d’une lésion cible visible, localisable et mesurable en échographie conventionnelle et scanner / IRM • Signature du consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: • contre-indication aux traitements anti-angiogéniques • contre-indication au produit de contraste

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Montrer que l’étude fonctionnelle par échographie de contraste de la microvascularisation d’une lésion primitive ou secondaire de patients atteints d’un adénocarcinome rénal, permet d’évaluer précocement l’effet pharmacodynamique d’un traitement antiangiogénique afin de prédire l’efficacité anti-tumorale définie par les critères RECIST;Secondary Objective: - Etudier l'association entre la réponse précoce objectivée au niveau de la lésion cible à partir des paramètres de l’échographie de contraste et la survie sans progression - Etudier l'association entre la réponse précoce objectivée au niveau de la lésion cible à partir des paramètres de l’échographie de contraste et la survie globale - Décrire la tolérance au traitement anti-angiogénique par le suivi des effets indésirables survenant au cours de l’étude. En cas de lésions mesurables multiples : - Etudier l’association entre les paramètres échographiques mesurés au niveau de la lésion cible et la réponse au niveau des autres lésions, définie par les critères RECIST. ;Primary end point(s): Paramètres mesurés à l’échographie de contraste (à chacun des temps) : • Seront ainsi déterminés à chaque examen : o Taille de la lésion : plus grand diamètre, volume global o Temps d’arrivée de l’agent de contraste dans la lésion o Temps jusqu’au pic de rehaussement o Paramètre ß de l’exponentielle de rehaussement o Densité de microvaisseaux au pic du rehaussement o Rapport de rehaussement entre la lésion et le parenchyme voisin au pic o Volumes nécrotique et viable Paramètre de réponse : La réponse tumorale sera évaluée par les critères RECIST	—

Measure

Time frame

Main Objective: Montrer que l’étude fonctionnelle par échographie de contraste de la microvascularisation d’une lésion primitive ou secondaire de patients atteints d’un adénocarcinome rénal, permet d’évaluer précocement l’effet pharmacodynamique d’un traitement antiangiogénique afin de prédire l’efficacité anti-tumorale définie par les critères RECIST;Secondary Objective: - Etudier l'association entre la réponse précoce objectivée au niveau de la lésion cible à partir des paramètres de l’échographie de contraste et la survie sans progression - Etudier l'association entre la réponse précoce objectivée au niveau de la lésion cible à partir des paramètres de l’échographie de contraste et la survie globale - Décrire la tolérance au traitement anti-angiogénique par le suivi des effets indésirables survenant au cours de l’étude. En cas de lésions mesurables multiples : - Etudier l’association entre les paramètres échographiques mesurés au niveau de la lésion cible et la réponse au niveau des autres lésions, définie par les critères RECIST. ;Primary end point(s): Paramètres mesurés à l’échographie de contraste (à chacun des temps) : • Seront ainsi déterminés à chaque examen : o Taille de la lésion : plus grand diamètre, volume global o Temps d’arrivée de l’agent de contraste dans la lésion o Temps jusqu’au pic de rehaussement o Paramètre ß de l’exponentielle de rehaussement o Densité de microvaisseaux au pic du rehaussement o Rapport de rehaussement entre la lésion et le parenchyme voisin au pic o Volumes nécrotique et viable Paramètre de réponse : La réponse tumorale sera évaluée par les critères RECIST

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026