Pancreatitis aguda grave. (Severe acute pancreatitis). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000971 Term: Acute pancreatitis
Conditions
Interventions
Trade Name: SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión
Pharmaceutical Form: Emulsion for infusion
INN or Proposed INN: ACEITE PESCADO
Other descriptive name: FISH OIL
Concentration unit: g/l gram(s)/litre
Sponsors
Fundació Institut de Recerca, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Diagnóstico de pancreatitis aguda (Practice Guidelines in Acute Pancreatitis, American College of Grastroenterology, American Journal of Grastroenterology, 2006): requiere dos de las siguientes tres características: a) Dolor abdominal característico de la pancreatitis aguda. b) Concentraciones séricas de amilasa y/o lipasa ?3 veces el límite superior del rango normal. c) TAC abdominal con hallazgos característicos de pancreatitis aguda. - Criterios de severidad de pancreatitis aguda grave diagnosticada en ?72h desde el ingreso: a) Índice de severidad de Balthazar del TAC abdominal (con contraste) en grado ?D. b) APACHE II ?8. c) PCR ?150 mg/L. - Imposibilidad de iniciar alimentación (oral o con suplementos nutricionales) y/o nutrición enteral durante los 5 días posteriores al diagnóstico y previsión de mantener la indicación de dieta absoluta ?5 días ante la presencia de: a) Pancreatitis aguda necrotizante o necrohemorrágica b) Ausencia de peristaltismo o íleo paralítico o isquemia intestinal c) Náuseas y/o vómitos y/o distensión abdominal y/o aumento de los enzimas hepáticos antes o después de iniciar la alimentación y/o nutrición enteral c) Dolor abdominal d) Obstrucción duodenal y/o gástrica externa que imposibilite la colocación (endoscópica o radiológica) de una sonda nasoyeyunal para iniciar nutrición enteral o la administración de ésta mediante una sonda nasogástrica. - ?3 mmol/L de triglicéridos en sangre. - Hombres y mujeres con edad igual o superior a 18 años. - Aceptación del consentimiento informado por el paciente o por un familiar si el enfermo estuviera inconsciente como consecuencia del tratamiento aplicado (p. ej. sedación). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hipersensibilidad conocida a las proteínas de pescado, huevo o soja. - Etiología hiperlipidemiante. - >3 mmol/L de triglicéridos en sangre. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis. - Alteraciones graves de la coagulación sanguínea. - Shock agudo. - Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión. - Condiciones de inestabilidad clínica en pacientes que contraindiquen la nutrición parenteral. - Que tengan como comorbilidad otras patologías inflamatorias agudas o crónicas. - Estado de inmunosupresión severa debido a: a) Tratamiento citotóxico en los 15 días previos a la inclusión en el estudio. b) Una enfermedad que provoque niveles de leucocitos 0.25 mg/kg/día de prednisona o con dosis equivalentes de corticoesteroides. a) como tratamiento habitual preingreso b) durante el ingreso.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Determinación de la evolución de la inflamación mediante análisis sanguíneos de mediadores de la inflamación: - LTB4, TXB2, PG2 - IL-6 - TNF? - PCR;Main Objective: Valorar comparativamente los posibles efectos antiinflamatorios de las emulsiones lipídicas endovenosas ricas en ácidos grasos poliinsaturados omega 3 y aceite de oliva versus las emulsiones lipídicas endovenosas formuladas exclusivamente con MCT y LCT sobre la evolución de los pacientes afectos de pancreatitis aguda grave, durante el período en el que necesiten soporte nutricional artificial con nutrición parenteral total (NPT) de modo exclusivo.;Secondary Objective: - Valoración clínica comparativa del curso de la enfermedad, entendida como un proceso inflamatorio, hacia su resolución. - Evaluación de la influencia comparativa sobre el número de complicaciones, locales y/o sistémicas, derivadas de la pancreatitis aguda. - Valoración comparativa de la influencia sobre la estancia hospitalaria. - Evaluación comparativa de la duración de la NPT y sobre el adelantamiento en el paso hacia la nutrición enteral y/o alimentación (oral y/o con suplementos nutricionales). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed