maladies digestives. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10010007
Conditions
Interventions
Trade Name: kalinox
Product Name: kalinox
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
INN or Proposed INN: kalinox
Concentration type: equal
Concentration number: 50PA
50 O 170 bar-
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: propofol
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients devant avoir une coloscopie sous anesthésie générale Age supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans Patients ayant donné son consentement éclairé écrit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Age inférieur à 18 ans et supérieur à 75 ans Nécessité d'une gastroscopie dans le même temps que la coloscopie Antécedent d'intervention chirurgicale avec resection colique de plus de la moitié du colon Syndrome démentiel avec perte d'autonomie ou pathologie psychiatrique non controlée par le traitement Insuffisance cardiaque congestive sévère ou ischémie myocardique évolutive Accident vasculaire cérébrale récent Etat hémodynamique précaire Insuffisance respiratoire, bronchopathie obstructive sévère (asthme inclus) ou pneumothorax évolutif Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 9) Insuffisance rénale terminale Maladie Hémorragique constitutionnelle ou acquise Pathologie avec espoir de survie inférieur à la durée de l'étude et notamment cancer en évolution sauf cancer cutané de type basocellulaire Consommation d'alccol supérieur à 100gr par jour Femme enceinte ou allaitante au moment de l'inclusion Antécédent d'hypersensibilté à l'un des excipients de ce médicament Patient inclus dans un protocole d'essai thérapeutique en cours Sujets non coopératifs ou ne pouvant être suivis comme le prévoit le protocole Malades en situation d'urgence, personnes hospitalisées sans leur consentement, personnes privées de liberté, personnes non bénéficiare d'un régime de sécurité sociale Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la tolérance de la coloscopie en terme de douleur, sous sédation par mélange equimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote(MEOPA) par rapport à l'anesthésie générale.;Secondary Objective: Evaluer la tolérance en terme d'effets indésirables liés aux deux techniques.;Primary end point(s): Le critère principal d'évaluation est le pourcentage de patients ayant une bonne tolérance de la coloscopie, mesurée en fin de l'examen. Une bonne tolérance est définie par un score à moins de 25mm sur une EVA de 100mm (o représentant une tolérance excellente te 100 une très mauvaise tolérance) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed