Maladies humaines à Prions (ESST) MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10036760 Term: Maladies humaines à Prions (ESST)
Conditions
Interventions
Trade Name: Doxycycline
Product Name: Doxycycline
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Doxycycline
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -hommes ou femmes -age = 75 ans -ayant eu un examen médical et en particulier neurologique (dont les résultats lui seront communiqué ou à la personne de confiance) - présentant les critères d'ESST " définie " ou " probable " selon les critères de l'OMS et EURO-NEURO CJD (Annexe 1), modifiés pour inclure aussi les patients présentant des hypersignaux des noyaux gris centraux et/ou des cortex cérébraux ou cérébelleux sur les séquences T2, FLAIR et/ou de diffusion. Ces anomalies IRM seront considérées comme ayant la même valeur diagnostique qu'un EEG typique et/ou une protéine 14-3-3 positive dans le LCR et permettront de classer le cas en MCJ " probable " -avec un délai entre les premiers symptômes et l'inclusion de moins de 6 mois -ayant une IRM datant de moins de 6 mois et un EEG de moins de 3 mois -n'ayant pas de contre-indication connue à l'utilisation de tétracyclines -ayant signé le formulaire de consentement éclairé, écrit ou ce formulaire ayant été signé par la personne de confiance Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -insuffisances hépatique, cardiaque ou rénale grave -affection maligne évolutive -femme en âge de procréer sans contraception ou femme enceinte ou allaitante -sujet ayant reçu un traitement expérimental ou ayant participé à un essai thérapeutique dans les 3 mois précédant l'inclusion -sujet non affilié, en tant que bénéficiaire ou ayant droit, à un régime de sécurité sociale
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal: Efficacité et tolérance de la doxycycline dans le traitement des maladies humaines à prions : un essai randomisé en double aveugle versus placebo;Secondary Objective: Les objectifs secondaires concerneront l'effet de la molécule sur l'évolution des données cliniques (nombre de patients " répondeurs ", délais entre le début de la maladie et la perte de la faculté pour s'alimenter de manière autonome, la perte du contrôle sphinctérien, l'existence d'un état de mutisme akinétique), des scores fonctionnels (MMSE et SMMSE, BPRS) et, de manière optionnelle, des examens complémentaires (IRM multi-modalités, EEG, marqueurs biologiques). La tolérance de la Doxycycline sera évaluée pour tous les sujets tout au long de l'étude. ;Primary end point(s): Le temps de survie à partir du début du traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed