Carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10007473 Term: Carcinoma squamous
Conditions
Interventions
Trade Name: Erbitux 5mg/ml
Product Name: Cetuximab
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CETUXIMAB
CAS Number: 205923564
Concentration unit: mg/ml mil
Sponsors
Grupo Español de Tratamiento de los Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito. 2. Cáncer localmente avanzado de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) estadio III-IV, sin evidencia de metástasis. 3. El tumor debe ser considerado como inoperable según los criterios del Northern California Oncology Group (Fu KK et al. J Clin Oncol, 1987) tras su evaluación por un equipo multidisciplinar, que incluirá, al menos, un especialista en cirugía oncológica del Servicio de O.R.L. ó de cirugía maxilo-facial (según corresponda), un especialista en Oncología Médica y un especialista en Oncología Radioterápica. Se anotará en el CRD la razón de la inoperabilidad. Criterios de inoperabilidad según el NCOG: 3.1. Técnicamente no resecable (Incluye: evidencia de diseminación mediastínica; tumor fijo a la clavícula, base del cráneo ó vértebras cervicales; afectación de la nasofaringe). 3.2. Por criterio médico basado en una baja curabilidad quirúrgica. 3.3. Contraindicación médica para la cirugía. 4. Carcinoma epidermoide histológicamente demostrado. 5. Enfermedad mensurable, según los criterios del RECIST. 6. Hombres o mujeres con edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive. 7. Índice de estado funcional según la escala de la ECOG: 0 ó 1 8. Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento de inducción con TPF seguido de radioterapia normofraccionada con cetuximab o cisplatino. 9. Pacientes con adecuada función hematológica: neutrófilos =?2 x 109, plaquetas =100 x 109, hemoglobina =?10 g/dl. 10. Adecuada función hepática: bilirrubina =?1 x Limite Superior Normal (LSN), GOT y GPT =?2,5 LSN, fosfatasa alcalina 1,4 mg/dl, el aclaramiento de creatinina deberá ser > 60 ml/min (real o calculado por el método de Cockcroft-Gault). 12. Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN). 13. Estado nutricional adecuado: pérdida de peso =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Enfermedad metastásica. 2. Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio. 3. Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe. 4. Otros estadios que no sean estadio III ó IVM0. 5. Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico 6. Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente. 7. Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado. 8. Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica =130 mm Hg en reposo. 9. Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica beta-HCG) o periodo de lactancia. 10. Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer. 11. Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes. 12. Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada. 13. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido = 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses. 14. Úlcera péptica activa no controlada. 15. Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado 16. Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol) 17. Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio. 18. Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR. 19. Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que la quimioterapia de inducción seguido de RT + Cetuximab es, al menos, equivalente a quimioterapia con TPF seguido de RT + Cisplatino respecto a la supervivencia global en pacientes con CECC irresecables.;Secondary Objective: -Evaluar la actividad y la seguirdad del tratamiento con TPF. -Evaluar las causas de no continuación del estudio (posibilidad de cumplir los criterios de randomización) tras el tratamiento de inducción con TPF. -Evaluar y comparar la eficacia en los dos grupos de tratamiento (rama experimental versus estándar): supervivencia libre de enfermedad, supervivencia específica, tiempo de control locorregional de la enfermedad. -Evaluar y comparar la actividad y perfiles de seguridad de los dos grupos de tratamiento (rama experimental versus estándar): tasa de respuesta, tasas de toxicidad aguda y crónica. -Evaluar y comparar las percepciones de los pacientes mediante tests de calidad de vida. -Evaluar la tasa de cumplimiento del tratamiento con RT más Cetuximab y RT más Cisplatino, tras la combinación de inducción con TPF.;Primary end point(s): La variable principal del estudio es la supervivencia global definida como tiempo entre el inicio de tratamiento con TPF y el éxitus por cualquier causa. Las variables secundarias del estudio son: -Índice de respuesta global (de acuerdo con los criterios RECIST), se realizará para la quimioterapia de inducción y también para ambas ramas de tratamiento radical tras TPF (RT + Cisplatino y Radioterapia + Cetuximab) -Incidencia de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos severos (clínicos y parámetros de laboratorio) -Retiradas prematuras del estudio -Incidencia y momento en la que se realizan las reducciones o suspensiones de dosis (tasa de cumplimiento del protocolo en ambas ramas de tratamiento) -Supervivencia libre de progresión -Supervivencia específica. -Tiempo de control locorregional de la enfermedad -Satisfacción con el tratamiento. Análisis de calidad de vida en | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed