L'infection par cytomégalovirus chez la femme enceinte. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10011828 Term: L'Infection à Cytomégalovirus
Conditions
Interventions
Trade Name: ZELITREX
Product Name: ZELITREX
Product Code: VALACICLOVIR
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Valaciclovir
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Conce
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Réalisation d'un examen médical préalable -Patientes >= 18 ans -Dont le foetus présente une infection par le CMV authentifiée par la positivité de la recherche du génome viral par PCR dans le liquide amniotique -Dont le bilan échographique a révélé la présence d'une ou plusieurs anomalies extra-cérébrales imputables à une infection foetale à CMV : -Retard de croissance intra-utérin -Anomalie de la quantité de liquide amniotique -Epanchement d'une ou plusieurs séreuses oedème sous-cutané isolé -Anasarque foetale -Placentomégalie -Intestin grêle hyperéchogène -Hépatomégalie -Splénomégalie -Calcifications intrahépatiques -Acceptant un suivi régulier par le Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal -Et ayant donné leur consentement écrit à participer à l'étude -Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) -Patiente de moins de 18 ans. -Patientes présentant une autre pathologie obstétricale ou médicale (notamment hépatique ou rénale) préexistante au dépistage ou contre-indiquant l'emploi du valaciclovir -Patientes dont le foetus ne présente aucun signe échographique pouvant être en rapport avec l'infection à CMV -Patientes dont le foetus présente au moins une anomalie échographique cérébrale : -Ventriculomégalie mesurée au carrefour ventriculaire >= 12mm -Hyperéchogénicité périventriculaire -Hydrocéphalie -Adhérences intra-ventriculaires -Microcéphalie -Augmentation taille de la grande citerne rétro-cérébelleuse -Hypoplasie vermienne -Calcifications intraparenchymateuses -Porencéphalie -Lissencéphalie -Kystes périventriculaires -Hypoplasie du corps calleux -Signes de vasculopathie lenticulo-striée -Patiente sous tout autre traitement antiviral actif contre le CMV -Patiente participant à une autre essai thérapeutique. -Patiente refusant de signer le consentement éclairé. -Patiente formulant une demande d'interruption médicale de la grossesse avant l'inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal: est d'observer dans le groupe traité par (Valaciclovir) une diminution du nombre d'issues défavorables (enfants symptomatiques à la naissance) et une diminution du nombre d'interruptions médicales de grossesse pratiquées pour anomalies foetales.;Secondary Objective: L'objectif secondaire est une diminution dans le groupe traité, de la charge virale CMV dans le sang du cordon prélevé à la naissance. ;Primary end point(s): Evaluer l'effet d'un traitement par valaciclovir administré per os à la mère dans les cas d'infection foetale à CMV avérée (PCR CMV positive dans le liquide amniotique) et présentant des signes échographiques extra-cérébraux pouvant être attribués à l'infection. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed