Primärdiagnose eines histologisch gesicherten gynäkologischen Malignoms: Zervixkarzinom, rezeptornegatives Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Vaginalkarzinom, Vulvakarzinom mit Ovarerhalt und fehlender Kontraindikation für eine Östrogensubstitution MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10008342 Term: Cervix carcinoma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10046885 Term: Vag
Conditions
Interventions
Trade Name: Enantone-GYN Monats-Depot
Product Name: Enantone-Gyn
Pharmaceutical Form: Injection
INN or Proposed INN: LEUPRORELIN ACETATE
CAS Number: 74381536
Concentration unit: mg milligram(s)
Concen
Sponsors
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Die Patientin muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. • Alter von 18 – 45 Jahre • Primärdiagnose eines histologisch gesicherten gynäkologischen Malignoms: Zervixkarzinom, rezeptornegatives Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, Endometriumkarzinom, Vaginalkarzinom, Vulvakarzinom mit Ovarerhalt und fehlender Kontraindikation für eine Östrogensubstitution • Vorliegen von mindestens einem Ovar • normale Ovarialfunktion, definiert als spontaner regelmäßiger Zyklus alle 24 bis 35 Tage vor Einschluss in die Studie. • Pat. wünscht die Erhaltung der Ovarialfunktion. • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum), nicht länger als 7 Tage zurück liegend vor Studieneinschluss • Durchführung von adäquaten nicht hormonellen Methoden zur Empfängnisverhütung unter der Studientherapie; Hormonelle Kontrazeptive müssen vor Studieneintritt abgesetzt werden. • Der Leistungsstatus der Patientin muss einen Karnofsky-Index von mind. 70% haben. • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min • Ausreichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Hormonrezeptor-positives Mammakarzinom • Lokalisation der Ovarien im Strahlenfeld • Die Patientin ist schwanger oder stillt. • Die Patientin ist gebärfähig (d.h. sie ist physisch in der Lage, schwanger zu werden) und verwendet keine adäquate Methode der Kontrazeption. • Verhütung mittels Hormonspirale • Sekundäre Amenorrhoe nach vorheriger onkologischer Behandlung • Jegliche abdominale Strahlentherapie, auch wenn diese als Schmerztherapie erfolgte • V.a. (primäre oder sekundäre) Ovarialinsuffizienz. • Patientinnen mit einer aktiven Infektion. • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie, innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn bzw. nach Ende der Therapie. • Zweitmalignome mit aktueller onkologischer Behandlung. • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf GnRH Analoge oder enthaltene Substanzen • Patientin ist aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Intakte Ovarialfunktion 1 Jahr nach Ende der onkologischen Therapie, definiert als • Hormonell: E2 > 30 mlE/ml in zwei aufeinander folgenden Blutentnahmen im Abstand von 14d+/- 2 Tage oder • Klinisch: mindestens drei aufeinander folgende Menstruationen in einem regelmäßigen Zyklus (Zyklusdauer 24-35 d) ;Secondary Objective: • Verträglichkeit und Nebenwirkungen der Therapie • Menopausensyndrom-Score ;Primary end point(s): Bestimmung der Anzahl der Frauen mit gynäkologischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen die Ovarialfunktion durch eine parallele Therapie mit Trenantone und/oder Enantone-Gyn erhalten werden kann. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed