Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Sponsors
Novartis Farmacéutica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres y mujeres adultos de edad =40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 2. Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías Iniciativa Global para Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2006; véase el Anexo 6) y: a) Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes año. b) FEV1 post-broncodilatador =65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, 2. Mujeres potencialmente fértiles 3. Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la visita 2 o durante el periodo de inclusión. 4. Pacientes que precisen oxigenoterapia de larga duración 5. Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2. 6. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, 7. Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la visita 2) de asma 8. Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada 9. Pacientes que, a criterio del investigador o del equipo responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa 10. Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón. 11. Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad 12. Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) medido en la visita 2 o en la visita 3 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) 13. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares 14. Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche, 15. Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 semividas, previas a la visita 2, cualquiera que sea el periodo más largo. 16. Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 2 o durante el periodo de inclusión 17. Tratamientos para la EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deberán ser utilizadas antes de la visita 2, durante al menos el periodo de lavado mínimo que se especifica a continuación o en cualquier momento durante el estudio:a)El anticolinérgico de larga duración tiotropio: 7 días.b) anticolinérgicos de corta duración: 8 horas.c)Combinaciones fijas de agonistas b2 y corticosteroides inhalados: 48 horas.d) Combinaciones fijas de anticolinérgicos y agonistas b2 de corta duración: 8 horas. e)Agonistas b2 de larga duración: 48 horas. f) Agonistas b2 de corta duración:6 horas. g)Teofilina y otras xantinas: 1 semana. h) Corticosteroides parenterales u orales: 1 mes. 18. No deberán utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado:a) Corticosteroides inhalados o nasales – al menos un mes antes de la visita 2.b) Antihistamínicos (excluyendo los que aparecen en el punto 19c) – al menos 5 días antes de la visita 2. 19. Otras medicaciones excluidas: a)Diuréticos no ahorradores de potasio (a menos que se administren como combinación a dosis fija con un diurético ahorrador de potasio).b)Agentes beta-bloqueantes sistémicos.c)Antiarrítmicos cardiacos de Clase Ia (p. ej., disopiramida, procainamida, quinidina) y Clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), terfenadina, astemizol, mizolastina y cualquier otro fármaco con capacidad para prolongar de forma significativa el intervalo QT. d)Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoamino-oxidasa. (Fluoxetina o cualquier otro inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, puede ser permitido únicamente si la pauta de tratamiento del paciente ha sido estable durante al menos 1 mes antes de la visita 2; los pacientes presen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la superioridad de indacaterol (300 µg o.d.) sobre placebo en cuanto al FEV1 valle de 24 horas en el día 14 de tratamiento. El FEV1 valle de 24 horas se define como la media de las determinaciones del FEV1 a las 23 horas 10 min. y 23 horas 45 min. postdosis.;Primary end point(s): Demostrar la superioridad de indacaterol (300 µg o.d.) sobre placebo en cuanto al FEV1 valle de 24 horas en el día 14 de tratamiento. El FEV1 valle de 24 horas se define como la media de las determinaciones del FEV1 a las 23 horas 10 min. y 23 horas 45 min. postdosis;Secondary Objective: Demostrar la superioridad de indacaterol sobre placebo en cuanto al FEV1 de periodo de tiempo individual en los días 1 y 14 del tratamiento. Evaluar las áreas bajo las curvas en función del tiempo (AUC) del FEV1 de 0-24 horas y de 0-12 horas de indacaterol frente a placebo en los días 1 y 14 del tratamiento. Comparar los efectos de indacaterol frente a placebo en cuanto al FEV1 valle de 24 horas después de un único día de tratamiento. Evaluar los efectos de indacaterol frente a placebo en cuanto al efecto pico y al tiempo para alcanzar el nivel del efecto pico determinado por el FEV1 en el primer día de tratamiento. Evaluar la seguridad de indacaterol en cuanto a las constantes vitales, glucosa y potasio, electrocardiograma (ECG) y acontecimientos adversos | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed