Pacientes con confirmación diagnóstica de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer de próstata metastásico hormonorrefractario, cáncer gástrico metastásico, cáncer de cuello avanzado, o cualquier otro diagnóstico tumoral en el que el oncólogo responsable del tratamiento del enfermo juzgue que el docetaxel podría serle útil como agente único.
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere
Product Name: Docetaxel
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Trade Name: Taxotere
Product Name: Docetaxel
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Sponsors
Servicio de Oncología. Hospital Vall d'Hebron
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Edad >18 años. - Utilización de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil - Prueba de embarazo negativa (en mujeres en edad fértil). - ECOG 0-2 - Buena reserva medular, con recuento de neutrófilos >1500 mm3, hemoglobina >8.0 g/dl, y plaquetas >75.000 mm3. - Valores de bilirrubina =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Mujeres gestantes o en periodo de lactancia. - Metabolopatía o enfermedad sistémica no controlada. - Toxicidad persistente tras quimioterapias previas mayor que grado 2 (CTCAE v3.0). - Neuropatía periférica mayor a grado 1 (CTCAE v3.0). - Pacientes que, por sus condiciones psicológicas, sociales, familiares o geográficas, puedan comprometer el cumplimiento o seguimiento del estudio. - Metástasis SNC sintomáticas - Tratamiento previo con docetaxel - Uso concomitante de otros medicamentos antineoplásicos concomitantes al uso del docetaxel. Los análogos de LH-RH, en el caso de cáncer de próstata hormono-resistente, están permitidos. - Uso concomitante de fenitoína, carbamacepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital o ketoconazol.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Disminución de la toxicidad grave hematológica (neutropenia grado 4) durante el primer ciclo de quimioterapia.;Secondary Objective: - Disminución de la variabilidad FC interpaciente durante el primer ciclo de tratamiento. - Valoración de parámetros de actividad del docetaxel (tasa de respuestas, tiempo a progresión), si el análisis posterior por subgrupos de acuerdo a tipo de tumor lo permite.;Primary end point(s): La valoración de toxicidad grave, neutropenia grado 4, durante el primer ciclo se realizará siguiendo los criterios de toxicidad del NCI (CTCAE v 3.0). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed