Pneumonies à gram négatif acquises sous ventilation mécanique
Conditions
Interventions
Trade Name: TIENAM
Product Name: TIENAM
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
INN or Proposed INN: Imipénème monohydrate exprimé en produit anhydre
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentratio
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Recours à la ventilation mécanique depuis plus de 48 heures. 2- Suspicion clinique de PAVM définie par un nouvel infiltrat radiologique persistant (ou SDRA) et l'un des signes suivants : aspirations trachéales purulentes ou température = à 38°3 ou leucocytose > 10000/ml. 3- PAVM à risque de bactérie(s) multi résistante(s) définie comme suit : au moins 6 jours de ventilation mécanique ou traitement antibiotique dans les 15 jours précédents. 4- Réalisation préalable d'un prélèvement respiratoire distal pour diagnostic microbiologique par lavage broncho alvéolaire (LBA) sous bronchoscopie ou prélèvement distal par cathéter protégé (PDP) dirigé sous bronchoscopie ou PDP à l'aveugle. 5- Age = 18 ans. 6- Réalisation d'un examen médical préalable. 7- Présence de BGN à l'examen direct du prélèvement respiratoire distal diagnostic 8- Patient affilié à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critère d'exclusion secondaire : Absence de bacilles à Gram négatif (BGN) en quantité (numération) supérieure aux seuils définis par le protocole (seuils : 10exp4 cfu/ml dans un LBA et 10exp3 cfu/ml dans un PDP) sur la culture du prélèvement respiratoire diagnostic, lavage broncho alvéolaire (LBA) ou prélèvement distal par cathéter protégé (PDP) Critères de non inclusion: 1- Refus du proche pour la participation du patient au protocole 2- Délai entre la réalisation du prélèvement respiratoire diagnostique initial (LBA ou PDP) et la 1ère dose d'imipénème supérieur à 24 heures. 3- Femme enceinte. 4- Altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 10ml/min ou épuration extra rénale). 5- Allergie connue à l'imipénème ou à l'amikacine. 6- Traitement en cours par amikacine ou imipénème 7- Décès du patient attendu dans les 48 heures suivant le diagnostic de la PAVM 8- Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit). 9- Myasthénie 10- Administration simultanée avec d'autres aminosides 11- Association avec les polymixines par voie parenthérale 12- Association avec la toxine botulique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'impact de la variabilité des facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème sur l'évolution microbiologique des PAVM 48 heures après l'initiation du traitement;Secondary Objective: 1- Décrire les paramètres pharmacocinétiques de l'imipénème et de l'amikacine chez le patient de réanimation à la phase initiale du traitement des PAVM. 2- Décrire les paramètres pharmacodynamiques pour l'imipénème et pour l'amikacine chez le patient de réanimation à la phase initiale du traitement des PAVM. 3- Déterminer la proportion de patients pour lesquels les objectifs pharmacodynamiques proposés dans la littérature pour les aminosides et les ß lactamines sont atteints. 4- Identifier les sources de variabilité des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème et de l'amikacine chez le patient de réanimation. 5- Déterminer la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème et de l'amikacine et la guérison microbiologique de la PAVM à J3. 6- Evaluer l'impact de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'imipénème et de l'amikacine sur le score CPIS, score clinique de PAVM, mesuré 48 heures ;Primary end point(s): Variation de la numération (exprimée en colonies formant unité, cfu par ml) des bacilles à Gram négatif (BGN) isolés en quantité significative sur le prélèvement respiratoire diagnostique (LBA ou PDP), entre l'aspiration endotrachéale quantitative (AEQ) réalisée à l'initiation du traitement (H0) et l'AEQ réalisée 48 heures après l'initiation du traitement antibiotique (H48). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed