La nefropatía membranosa idiopática (NMI) es una enfermedad caracterizada histopatológicamente por un engrosamiento uniforme de la pared de los capilares glomerulares, debido al depósito de complejos inmunes a lo largo del espacio subepitelial, en ausencia de inflamación o cambios proliferativos en el resto del glomérulo. El origen exacto de este trastorno se desconoce sin embargo se sabe que la NMI es una causa frecuente de síndrome nefrótico (SN) del adulto. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Cla
Conditions
Interventions
Trade Name: Advagraf 0,5mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: tacrolimus
CAS Number: 104987-11-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0,5
Sponsors
Grupo Catalán de Estudio de enfermedades glomerulares. Sociedad Catalana de nefrología.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos, de edad igual o superior a 18 años Pacientes diagnosticados, mediante biopsia renal, de Nefropatía membranosa Idiopática Proteinuria en rango nefrótico (>3,5 g/24h) con hipoalbuminemia (albúmina sérica = 25-30 g/dl) de forma sostenida durante al menos 6 meses Función renal con creatinina60 ml/min según fórmula de Cockroft-Gault. Pacientes que estén tomando IECA y/o ARA II desde al menos 6 meses antes del inicio del estudio. Pacientes que hayan sido informados y hayan otorgado su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico (métodos de barrera) y que no presenten una prueba de embarazo negativa. Que sean diabéticos (Glucosa en ayunas > o igual a 126 mg/dL o 2h postpandrial > o igual a 200 mg/dL o tratamiento con antidiabéticos) . Que presenten glomerulonefritis secundarias (fármacos, enfermedades sistémicas, tumores..) Que hayan recibido tratamientos previos con inmunosupresores en los 6 meses anteriores. Que presenten neoplasia o historia de cáncer. Que presenten infección sistémica grave. Que presenten cirrosis hepática histológicamente probada o elevación significativa de enzimas hepáticas, definidas por unos niveles de SGOT y/o SGPT superiores a 4 veces el rango superior normal, en los 28 días anteriores a la entrada en el estudio. Que sean seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o para el antígeno de la superficie de la hepatitis B (HbsAg) o para los anticuerpos del virus de la Hepatitis C (anti-HCV). Que presenten adicción o abuso de drogas, medicamentos o alcohol Que presenten alteraciones psquiátricas o condición que pueda invalidar la comunicación entre el investigador y el paciente Con esperanza de vida disminuida por cualquier motivo, de tal manera que no puedan llegar a completar el estudio. Que están participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio. Con hipersensibilidad conocida a Tacrolimus, Ciclosporina, macrólidos, HCO-60 o compuestos estructuralmente relacionados. Que presenten enfermedades, trastornos o alteraciones de la función pulmonar, hepática, renal, endocrinológica, metabólica o hematológica de carácter grave. Que presenten de enfermedades digestivas o antecedentes de cirugía gastrointestinal que impidan la absorción del medicamento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Comparar la eficacia y seguridad de Tac vs CYP-PD en la nefropatía membranosa que se mantiene con síndrome nefrótico después de al menos 6 meses de tratamiento con IECA/ARA II.;Main Objective: Variables principales de eficacia Remisiones completas o parciales de los pacientes. Se estudiarán las remisiones completas y las remisiones parciales de los pacientes hasta los 18 meses de seguimiento, según las siguientes definiciones: Remisión completa: proteinuria ?0,3 g/día, con filtrado glomerular > 60 mL/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault) y albuminemia ? 30 g/L. Remisión parcial: reducción > 50% de la proteinuria basal, siendo la última 60 mL/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault) y albuminemia ? 30 g/L. ;Secondary Objective: Variables secundarias de eficacia Función renal Se estudiará la evolución de la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina por fórmula de Cockcroft Gault a los 6, 12 y 18 meses respecto a la visita basal para evaluar la función renal Tiempo nefrótico Se estudiará el tiempo desde la visita basal hasta la remisión completa/remisión parcial. Recidivas En la subpoblación de pacientes que hayan alcanzado una remisión de la enfermedad, se determinará hasta la finalización del estudio en cada paciente si tienen o no una proteinuria nefrótica | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed