carcinoma hepatocelular no resecable MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036706 Term: Primary liver cancer non-resectable
Conditions
Interventions
Trade Name: NEXAVAR
Product Name: sorafenib
Product Code: BAY43-9006
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: sorafenib
CAS Number: 284461-73-0
Current Sponsor code: BAY 43-9006
Concent
Sponsors
RICARDO MORENO OTERO/MARIA CHAPARRO SANCHEZ
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio en la visita de selección, entendiendo que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio alguno. 2.Pacientes hombres o mujeres con edad mayor de 18 años. 3.Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC) confirmado por citología o histología en estadío avanzado no resecable. 4.Cirrosis estadío A ó B de Child-Pugh. (10 pacientes grado A; 10 grado B). 5.Esperanza de vida superior a 12 semanas. 6.ECOG = 2 (Karnofky = 60). 7.Enfermedad medible o evaluable por TAC con contraste o RMN 8.Al menos una lesión medible según criterios RECIST (medición unidimensional). 9.Ausencia de tratamiento antitumoral sistémico para el CHC 10.Terapia local previa realizada al menos 4 semanas antes. 11.Pacientes con una adecuada función hematológica definida como: Neutrófilos = 1.5 x 109/L Plaquetas = 60 x 109/L Hemoglobina = 8.5 g/dl 12.Pacientes con función hepática, renal, medular y de la coagulación adecuada, según los siguientes criterios: • Bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Antecedentes de arritmia cardiaca que requiera tratamiento con antiarrítmicos (excepto beta-bloqueantes o digoxina), 2.Enfermedad coronaria sintomática o isquemia (infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores) o insuficiencia cardíaca congestiva > clase II de la NYHA. 3.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3) 4.Tumor del sistema nervioso central, incluída enfermedad metastásica cerebral. 5.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 6.Fallo renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal. 7.Historia de sangrado gastrointestinal clínicamente relevante en los 30 días previos a la entrada en estudio. 8.Antecedentes de aloinjerto de órgano. 9.Pacientes con convulsiones que requieran tratamiento. 10.Pacientes incapaces de tragar medicación oral. 11.Pacientes con diagnóstico de cáncer primario diferente de HC excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares o tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis and T1), u otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo >3 años anteriores a la inclusión en el estudio. 12.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio. 13.Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia al producto en investigación en estudio. 14.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio. 15.Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en los siete días anteriores al comienzo de la administración de la medicación del estudio. Tanto los hombres como las mujeres incluidos en este estudio deben utilizar un método adecuado para el control de la natalidad. 16.Cualquier tratamiento quimioterápico sistémico o utilización de un fármaco experimental para el tratamiento de CHC. 17.Tratamiento antitumoral o inmunoterapia durante el estudio o dentro de las 4 semanas previas al comienzo del estudio. 18.Radioterapia durante el estudio o en las tres semanas previas al comienzo del estudio. (Se acepta radioterapia paliativa) 19.Cirugía mayor durante el estudio o en las 4 semanas previas al comienzo del estudio. 20.Trasplante de médula autólogo o rescate con stem-cell en las 4 semanas previas al inicio del estudio. 21.Utilización de modificadores de la respuesta biológica, tales como G-CSF, en las tres semanas previas a la entrada en estudio. Se acepta en el manejo de toxicidad aguda como neutropenia febril cuando esté clínicamente indicada a criterio del investigador; sin embargo, su uso no debe sustituir una posible reducción de dosis requerida Se acepta el uso de eritropoyetina en pacientes con tratamiento previo; siempre que no haya existido una modificación de la dosis en el mes previo al estudio o durante el estudio. 22.Tratamiento con algún fármaco experimental fuera de este ensayo, durante las cuatro semanas previas a la entrada en el estudio. 23.Exposición previa al fármaco en estudio. 24.Toxicidad crónica no resuelta mayor de grado 2 según el Nacional Cáncer Institute common toxicity criteria (NCI) v3.0. 25.Tratamiento concomitante con rifampicina o Hierba de San Juan.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: •Determinar los efectos de Sorafenib sobre la angiogénensis o neovascularización; midiendo los cambios en los niveles séricos de VEGF, Flt-1, KDR; PDGF; PDGFR; Ang-1; Ang-2 y sTie2 y HGF;Secondary Objective: •Evaluar la supervivencia libre de progresión •Perfil de Seguridad •Evaluar el índice de respuesta objetiva (RC/RP) y control del crecimiento tumoral (RC/RP/EE) •Evaluar el tiempo libre de progresión, •Evaluar el tiempo de supervivencia global. ;Primary end point(s): Niveles séricos de VEGF, Flt-1, KDR; PDGF; PDGFR; Ang-1; Ang-2 y sTie2 y HGF | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed