1. Multiple Sclerosis 2. Clinically isolated syndromes (at high risk to develop Multiple Sclerosis) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028245 Term: Multiple sclerosis MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10052785 Term: Multiple sclerosis acute and progressive MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028246 Term: Multiple sclerosis aggravated MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028247 Term: Multiple sclerosis like syndrome MedDRA v
Conditions
Sponsors
C.H.U. de RENNES
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inclusion criteria: 1. adulte ayant atteint la majorité légale 2. diagnostic de sclérose en plaques (SEP) selon les critères cliniques, IRM et biologiques de McDonald et al. (Polman, AnnNeurol, 2005) 3. patient présentant une poussée de SEP, depuis 48 heures minimum et 21 jours maximum 4. patient présentant une SEP de forme progressive avec des poussées (forme rémittente agressive (Edan et al., 1997)), 5. patient pour lequel l’examen IRM n°1 (screening) réalisé dans le cadre de cette poussée a montré de prise de contraste des plaques après injection de gadolinium. 6. patient programmé pour une hospitalisation au minimum durant les 24 heures suivant l’injection d'USPIO (SH U 555 C) 7. patient dont le degré de coopération est compatible avec la réalisation de l’étude 8. patient ayant donné son consentement écrit pour participer à cette étude 9. Patient éligible pour un traitement de Mitoxantrone Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Exclusion criteria: 1. adulte n’ayant pas atteint la majorité légale 2. patient n’ayant pas une sclérose en plaques (SEP) selon les critères cliniques, IRM et biologiques de McDonald et al. (Polman, AnnNeurol, 2005) 3. patient ne présentant pas une poussée de sclérose en plaques (SEP), depuis 48 heures minimum et 21 jours maximum 4. patient présentant une poussée de SEP et ayant reçu des cures de méthyleprednisolone dans les 4 dernières semaines 5. patient ne présentant pas une SEP de forme progressive avec des poussées (soit forme rémittente avec une évolution rapide et maligne, soit une forme secondairement progressive en poussée) 6. patient pour lequel l’examen IRM n°1 (screening) réalisé dans le cadre de cette poussée n’a pas montré de prise de contraste des plaques après injection de gadolinium. 7. patient recevant un traitement par immunodépresseur (outre que la mitoxantrone) et/ou interféron bêta et/ou corticothérapie intensive 8. patient n’est pas programmé pour une hospitalisation au minimum durant les 24 heures suivant l’injection d'USPIO (SH U 555 C) 9. patiente sans contraception efficace (oesteroprogestatifs ou dispositifs intra-utérin) ou ménopause (avec aménorrhée de plus de 12 mois) ou stérilisation chirurgicale 10. patient présentant une allergie connue aux dextrans ou aux produits contenant des sels de fer 11. Patient avec une insuffisance rénale modérée ou grave (GFR < 60ml/min). 12. Patient ayant fait dans le passé des réactions allergiques graves ou anaphylactiques. 13. Patient avec une histoire de l’asthme bronchial ou une autre maladie allergique. 14. Patient avec une susceptibilité élevée de faire des crises comitiales. 15. Patient avec une maladie cardiaque grave actuelle ou dans le passé. 16. patient ayant reçu des nanoparticules d’oxyde de fer dans les 7 jours précédant les examens IRM 17. patient présentant une contre-indication à l’examen IRM comme : a. stimulateur cardiaque ou cérébral b. clips chirurgicaux ferromagnétiques c. implants cochléaires d. corps étranger métallique intracérébral ou intraoculaire 18. patiente enceinte 19. patiente en période d’allaitement 20. patient dont le degré de coopération n’est pas compatible avec la réalisation de l’étude 21. patient préalablement inclus dans cette étude 22. patient actuellement inclus dans un autre essai clinique impliquant un produit en développement 23. patient ne pas bénéficiant d’une couverture sociale 24. patient sous tutelle 25. patient n’ayant pas donné son consentement écrit pour participer à cette étude 26. Patients avec maladie systémique concomitante, pathologie cardiaque ou déficit mental. 27. Patient avec une contre-indication contre un traitement de Mitoxantrone.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparaison et quantification des lésions de SEP prenant le contraste avec l’USPIO (SH U 555 C) ou gadolinium en IRM dans les formes progressives et actives de la SEP. ;Secondary Objective: 1. Comparaison des résultats IRM (point 1) avec les résultats cliniques (score d’EDSS) – rôle de l’USPIO (SH U 555 C) comme biomarquer potentiel pour prédire la réponse thérapeutique 2. Rôle de l’USPIO (SH U 555 C) comme biomarquer prédictif de la progression de la 3. maladie 4. Quantification des lésions de SEP prenant le contraste avec le Gd-DTPA en IRM dans les formes progressives et actives de la SEP ; 5. Quantification de la charge lésionnelle pondérée en T1, T2, PD, FLAIR, 6. Quantification de l’atrophie cérébrale globale et régionale (substance blanche et substance grise) ; 7. Quantification des données IRM : MTR et la diffusion;Primary end point(s): Primary outcomes: Comparaison et quantification des lésions de SEP prenant le contraste avec l’USPIO (SH U 555 C) ou gadolinium en IRM dans les formes progressives et actives de la SEP. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed