Syndrome d'apnées du sommeil et hypertension artérielle
Conditions
Interventions
Trade Name: TRACLEER
Product Name: TRACLEER
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: Bosentan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 125-
Sponsors
University Hospital of Grenoble
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Seront proposés pour l’étude les patients répondant à chacun des critères suivants : - Hommes ou femmes de plus de 18 ans, - Patients porteurs d’un syndrome d’apnées-hypopnées du sommeil obstructif nouvellement diagnostiqué et non traité (index d’apnées-hypopnées = 15/heure d’enregistrement), - Patients ayant une HTA clinique légère à modérée non traitée : o 140 = PAS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ne pourront pas être inclus les sujets répondant à au moins un des critères suivants : - Femme enceinte, parturiente ou mère qui allaite - Femmes utilisant une contraception hormonale, quelque soit son mode d’administration - Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase - Clairance de Cockcroft 15 sur une échelle de 24) ou ayant une occupation professionnelle pour lequel une prise en charge par PPC confère un caractère médico-légal (chauffeurs routiers, conducteurs d’engin ou autre métier à risque) - Pathologie cardio-vasculaire avérée en dehors de l’HTA - Contre-indication à un traitement par PPC - Allergie connue au bosentan - Patient traité par des médicaments dont l’efficacité peut être réduite par l’activation des isoenzymes des cytochromes P450, 2C9, 3A4 et 2C19 - Patient traité par un médicament agissant sur la pression artérielle ou la fonction endothéliale - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, majeur protégé par la loi, personne hospitalisée - Participation en cours à une autre étude de recherche clinique ou en période d’exclusion d’une autre étude clinique - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la baisse de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures chez des patients apnéiques hypertendus selon qu’ils reçoivent soit du bosentan à la posologie de 125 mg par jour, soit un traitement par PPC efficace.;Secondary Objective: - Comparer les modifications des autres paramètres tensionnels sous traitement par bosentan à la posologie de 125 mg par jour, ou sous traitement par PPC. - Comparer l’évolution de la fonction endothéliale, de l’athérosclérose et des marqueurs de l’inflammation sous traitement par bosentan à la posologie de 125 mg par jour, ou sous traitement par PPC. ;Primary end point(s): Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures : évaluation de la pression artérielle disatolique. Comparaison de deux groupes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed