Observation chez le sujet volontaire sain de la production d’hydrogène secondaire à l’administration de lactulose avec une administration concomitante de carbolevure, association de charbon activé et de levure déshydratée vivante, ou de placebo. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10065439 Term: Hydrogen breath test
Conditions
Interventions
Trade Name: Carbolevure
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Pierre Fabre Médicament
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: o Homme ou femme dont l’âge est compris entre 18 et 60 ans (bornes incluses), o Ayant un taux d’hydrogène expiré supérieur ou égal à 10 ppm sur au moins 3 mesures consécutives lors du test respiratoire réalisé à la sélection, o Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime, o Acceptant de participer à l’étude après avoir lu et compris le document écrit d’information et signé le formulaire de consentement, o Suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: o Existence d’une affection sévère chronique cardio-vasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique, respiratoire ou allergique jugée par l'investigateur incompatible avec la réalisation de l'essai, o Existence d’anomalies caractérisées du transit intestinal (diarrhée définie par l’émission de 3 selles liquides ou pâteuses par jour ou constipation définie par un nombre de selles hebdomadaires inférieur à 3 et/ou des difficultés régulières d’évacuation du rectum), o Présence d’antécédent ou symptomatologie d’une pathologie gastro-intestinale, o Existence d’une allergie ou une intolérance connue à l'un des constituants du produit (charbon activé), o Existence d’une allergie ou une intolérance connue au lactulose, o Ayant un indice de masse corporelle inférieur ou égale à 19 kg/m² ou supérieur à 27 kg/m², o Ayant un score d’anxiété ou un score de dépression supérieur à 11 sur l’échelle HAD, o Prise d’un traitement médicamenteux, notamment les antibiotiques, les laxatifs et tout autre traitement pouvant influencer la motricité intestinale pris dans le mois précédent le début de l’étude, o Etant dans la période d'exclusion dans le Fichier National des volontaires, participation à un autre essai clinique ou prévision de participer à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant sa participation à la présente étude, o Perception d'un montant total d'indemnités supérieur à 4500 Euros sur les 12 derniers mois, o Possibilité, d'après l'investigateur, de manquer d'esprit de coopération pendant l'étude, o Incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé, o Refus de donner son consentement par écrit, o Privation de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou est sous tutelle ou curatelle, o Incapacité à être contacté par téléphone en cas d'urgence. Pour les femmes : o grossesse ou allaitement en cours, o absence de contraception efficace (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, ligature des trompes).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de cet essai est d’évaluer l’effet de Carbolevure® sur la fermentation intestinale induite par l’ingestion de lactulose par la mesure du taux d’hydrogène expiré.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont d’évaluer: - l’effet de Carbolevureâ sur le ballonnement abdominal après ingestion de lactulose - l’effet de Carbolevureâ sur les douleurs abdominales après ingestion de lactulose - la tolérance de Carbolevure® ;Primary end point(s): Le critère principal d’évaluation est la mesure des taux d’hydrogène expirés avant et après administration de 10g de lactulose. Cinq tests respiratoires seront effectués pour chaque sujet avant et après administration de lactulose, au début et à la fin de chaque période de traitement (voir annexe 17.3): - Sélection, visite V1 - période 1, visite V2 (J7 ± 3), - période 1, visite V3 (J14 ± 3), - période 2, visite V4 (J21 ± 3), - période 2, visite V5 (J28 ± 3). Les temps de mesure seront (en minutes) : -15, 0 (ingestion de lactulose), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 et 240. Chaque sac à gaz hermétique utilisé lors des tests respiratoires sera identifié par : - le numéro de protocole, - le code sujet composé du numéro de centre, du numéro de patient, des initiales du sujet (3 premières lettres du nom et les 2 premières du prénom), - l’identification de la visite (V1, V2, V3, V4 ou V5), - la date de la visite, - le temps du recueil en minutes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed