Dolor postoperatorio en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de neoplasia colo-rectal o bien a cirugía hepática MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010029 Term: Colorectal cancer NOS MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019711 Term: Hepatic tumor malignant MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019690 Term: Hepatic metastases
Conditions
Interventions
Trade Name: NAROPIN POLYAMP 75 mg solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: ROPIVACAINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE
Concent
Sponsors
Servicio de Anestesiología y Reanimación
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. ASA I ? III 2. Edad comprendida entre 18 y 80 años. 3. Sometidos a cirugía oncológica colorectal programada y cirugía hepática 4. Capaces de comprender el sistema PCA (capaces de entender el sistema de autoadministración de opiaceos) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Antecedentes de reacción alérgica o contraindicación frente a un Anestésico local o AINE. 2. Incapacidad para comprender el sistema PCA. 3. Pacientes portadores de catéter peridural o sometidos a analgesia combinada durante la intervención quirúrgica: a) Edad superior a 80 años b) Disfunción respiratoria moderada-severa c) Pacientes que presenten a priori un manejo complejo del dolor postoperatorio (reintervenciones, drogodependencias, trata-miento crónico con opioides ...) 4. Cirugía de urgencias. 5. Tumor de Klastkin, hepatectomia derecha ampliada, hepatectomia derecha en pacientes con esteatosis hepática, resección hepática en pacientes mayores de 70 años que han recibido quimioterapia. 6. Enfermedad inflamatoria intestinal: Colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn 7. Patología psiquiátrica importante. 8. Pacientes con drogadicción activa o tratamiento crónico con opiáceos. 9. Obesidad mórbida (IMC > 35kg/m2) 10. Pacientes con patología cardíaca (miocardiopatía, alteraciones de la conducción, tratamiento antiarrítmico) y enfermedad hepática grave (alteración de la síntesis, histolisis y/o colostasis). 11. Pacientes con insuficiencia renal. 12. Pacientes tratados con fluoxamina (antidepresivo) y enoxacino (antibiótico), ambos son inhibidores potentes de CYPIA2. 13. Pacientes en estado séptico. 14. Pacientes que no quieren participar.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Determinar si el consumo de opiáceos en pacientes tratados con perfusión continua de anestésico local es inferior al consumo de pacientes tratados con perfusión contínua de suero fisiológico;Secondary Objective: ? Determinar el consumo de opiáceos en pacientes tratados con perfusión continua de anestésico local ? Comparar elconsumo de opiáceos y dolor postoperatorio en pacientes tratados con perfusion contínua de anestésico local versus placebo.;Primary end point(s): 1. Reacción adversa grave a alguno de los fármacos administrados, según criterio clínico. 2. Retirada accidental u oclusión de los catéteres 3. Infección de la herida quirúrgica. 4. Insuficiencia hepática (aumento de transaminasas, aumento de la bilirrubina y alargamiento del tiempo de protrombina) En caso de suspensión del estudio, la pauta analgésica a administrar estará constituida por: ? Cirugía de colon: Analgesia con PCA de Cloruro mórfico: bolus de 0,5mg, bloqueo de 5 min. i AINEs pautados ? Cirugía hepática: Sistema de PCA : bolus 0,5 mg, bloqueo de 8 min i AINEs pautados. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed