ESTUDIO COMPARATIVO DEL TRATAMIENTO CON BOMBA DE INSULINA SUBCUTANEA, INSULINA GLARGINA E INSULINA NPH EN NIÑOS DIABÉTICOS DE 0 A 6 AÑOS DE EDAD. Comparative study between treatment with insulin pump, insulin gragina and insulin NPH in diabetic children from 0 to 6 years old.
Conditions
Interventions
Trade Name: LANTUS
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: INSULINA GLARGINA SOLOSTAR
CAS Number: 00134033
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: equ
Sponsors
HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. PACIENTES DE 0 A 6 AÑOS DE EDAD DIAGNOSTICADOS DE DIABETES MELITUS TIPO 1 Y CONTROLADOS EN LA UNIDAD DE DIABETES DEL HOSPITAL SANT JOAN DE DEU. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. PACIENTES CON OTRA ENFERMEDAD ASOCIADA QUE AFECTE AL CONTROL DE LA DIABETES, A EXCEPCION DE NIÑOS AFECTOS DE ENFERMEDAD CELIACA O TIROIDITIS BIEN CONTROLADAS. 2. PACIENTES CUYOS PADRES O TUTORES NO HAYAN RECIBIDO EDUCACION DIABETOLOGICA ADECUADA 3. PACIENTES EN LOS QUE EXISTA SOSPECHA DE EFECTO SECUNDARIO LOCAL O GENERAL DEL TRATAMIENTO CON INSULINA GLARGINA
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. DETERMINAR LA EFICACIA DE LOS TRES TIPOS DE TRATAMIENTO EN RELACIÓN AL CONTROL METABÓLICO OBTENIDO (HbA1c, VARIABILIDAD GLUCÉMICA). 2. VALORAR LOS PARÁMETROS DE CONTROL CLÍNICO (VELOCIDAD DE CRECIMIENTO, IMC) DE LOS TRES GRUPOS DE PACIENTES (NPH, GLARGINA, BOMBA DE INSULINA) Y COMPARAR LOS RESULTADOS. 3. COMPARAR LA SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CON INSULINA NPH, GLARGINA Y BOMBA DE INSULINA EN NIÑOS CON DIABETES MELITUS TIPO 1 DE 0 A 6 AÑOS DE EDAD (FRECUENCIA E INTENSIDAD DE LOS EPISODIOS DE HIPOGLUCEMIA);Secondary Objective: 1. VALORAR DE FORMA OBJETIVA MEDIANTE LA APLICACION DE TESTS ESPECIFICOS (DQOL-Y), LA CALIDAD DE VIDA DE NUESTROS PACIENTES Y DE SUS FAMILIAS CON LOS DIFERENTES TIPOS DE TRATAMIENTO. 2. ANALIZAR LA VAOLRACION DE LOS TRES TIPOS DE TRATAMIENTO EN EL AMBITO ESCOLAR A TRAVES DE LOS DATOS OBTENIDOS POR UNA ENCUESTA LLEVADA A CABO POR LAS EDUCADORAS DE DIABETES EN LOS CENTROS ESCOLARES DE NUESTROS PACIENTES.;Primary end point(s): 1. DATOS CLINICOS: TALLA, PESO, VELOCIDAD DE CRECIMIENTO, IMC, EXAMEN ZONAS DE INYECCION DE LA INSULINA 2. DATOS ANALITICOS: HbA1c DETERMINADA CON EL SISTEMA DCA2000 (BAYER) CADA TRES MESES 3. REGISTRO DE HIPOGLUCEMIAS 4. dATOS DEL TRATAMIENTO: NECESIDADES DE INSULINA DIARIAS (U/KG/DIA), % DE INSULINA BASAL, E INDICE DE INSULINA/HIDRATOS DE CARBONO PARA CADA COMIDA | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed