VASCULAR ANOMALIES MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10047047 Term: Vascular anomalies congenital NEC
Conditions
Interventions
Trade Name: AVASTIN
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Sponsors
HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con anomalías vasculares (ver anexo Clasificación de las lesiones vasculares de la infancia (ISSVA 1996)) 2. Consideradas agresivas por el comité de tumores vasculares del HSJDBCN, por su riesgo de afectación funcional y/o vital. 3. Edad =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Embarazo o lactancia: no se dispone de información sobre el potencial teratogénico o sobre el feto de bevacizumab. Sin embargo, dado el efecto inhibidor de bevacizumab sobre VEGF, que es responsable del desarrollo de nuevos vasos durante el desarrollo normal, y el hecho de que los anticuerpos cruzan la placenta, la posibilidad de afectación fetal es elevada. Deberá realizarse test del embarazo en niñas post-menarquia. 2. Cirugía o heridas que no cicatrizan: no serán candidatos a participar en el ensayo los pacientes con una herida crónica que no cicatrice, úlcera, o fractura o historia de cirugía mayor o traumatismo severo dentro de los 28 días previos a la entrada en el estudio. Serán permitidos procedimientos menores con el objetivo de obtener tejido para la entrada en el protocolo. Para dichas cirugías los pacientes no deberán recibir la primera dosis de bevacizumab hasta que la herida esté cerrada y hayan transcurrido al menos 7 días. Para procedimientos como la colocación de vías centrales se recomienda que la dosis de bevacizumab se posponga al menos 24 horas después del procedimiento. 3. Diátesis hemorrágica o coagulopatía. 4. Trombosis: los pacientes no deberán haber sufrido ningún proceso de trombosis venosa o arterial profunda (incluyendo embolismo pulmonar) en los 3 meses previos a la entrada en protocolo, y no deberán padecer ninguna de las condiciones trombofílicas conocidas (deficiencia de proteína S, proteína C o antitrombina III, factor V Leiden, mutación del Factor II G20210A, homocisteinemia o síndrome antifosfolípido). 5. Enfermedad cardiaca o hipertensión: los pacientes no deberán tener historia de infarto, angina severa o inestable, o enfermedad vascular periférica severa. La hipertensión deberá estar bien controlada con dosis estables de medicación por, al menos, 2 semanas. 6. Proteinuria: los pacientes deberán: (a) no presentar proteinuria en el labstix; o (b) tener menos de 500 mg de proteína en una recolección de orina de 24horas. 7. Alteración de la función renal definida como aclaramiento de creatinina inferior a 70 mL/min/m2. 8. Alteración de la función hepática definida como: - Bilirrubina total superior a 1,5 x el límite superior de la normalidad para la edad, o - SGPT (ALT) superior a 5 veces el límite superior de la normalidad para la edad. 9. Enfermedad en sistema nervioso central: los pacientes no deberán tener historia o evidencia clínica de tumor cerebral primario, convulsiones no controladas o historia de infarto cerebral. 10. Alergia: pacientes con alergia conocida a los productos del ovario del hámster chino u otros anticuerpos humanizados no serán candidatos a participar en el ensayo clínico. 11. Pacientes con infecciones no controladas. 12. Pacientes que hubieren recibido bevacizumab previamente. 13. Medicación concomitante: 13.1. Factores de crecimiento: los pacientes no deberán haber recibido dentro de 1 semana desde el inicio del estudio. 13.2. Anticoagulantes: los pacientes no deberán recibir, ni haber recibido recientemente, anticoagulantes, incluyendo trombolíticos sistémicos, heparina, heparinas de bajo peso molecular o warfarina excepto la que se requiere para heparinizar los catéteres. La última dosis debe ser al menos 1 semana antes de la entrada en estudio. 13.3. Antipiréticos y antiinflamatorios no esteroidales: los pacientes no deberán haber recibido medicaciones que inhiban la función plaquetar o que inhiban de manera selectiva la actividad de la ciclooxigenasa-2 dentro de la s
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la tasa de respuesta objetiva al tratamiento (objective response rate, ORR) definida siguiendo los criterios de la EMEA (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.2) con Bevacizumab administrado en infusión intravenosa continua cada 2 semanas, en pacientes con tumores vasculares agresivos, mediante signos clínicos, resonancia magnética de perfusión-difusión y ecografía-doppler de perfusión con contraste.;Secondary Objective: 2.1 Caracterizar el perfil inmunohistoquímico de las anomalías vasculares. 2.2 Monitorizar la actividad biológica de Bevacizumab utilizando los niveles en suero y orina de VEGF y ß-FGF, y en suero de otros marcadores angiogénicos como V-CAM-1, ICAM-1, endostatina y TSP-1 antes y en diversos puntos durante el tratamiento. 2.3 Determinar en la muestra del tejido la expresión semicuantitativa de receptores de VEGF por inmunohistoquímica y su correlación con la respuesta al tratamiento. ;Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva al tratamiento (objective response rate, ORR) valorada mediante signos clínicos, resonancia magnética de perfusión-difusión y ecografía-doppler de perfusión con contraste. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed