Kalinox utilisé en analgésie lors de ponction ovocytaire en assistance médicale à la procréation. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10003540 Term: Assisted fertilization
Conditions
Interventions
Trade Name: Kalinox 170 bar
Product Name: Kalinox 170 bar
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
INN or Proposed INN: mélange équimolaire de protoxyde d'az
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: o Examen médical préalable o Patiente ayant un âge compris entre 18 et 42 ans o Patiente incluse dans un protocole de FIV avec ou sans micro-injection et nécessitant une première ponction ovocytaire après stimulation ovarienne par gonadotrophines o Patiente ayant donné son consentement éclairé et écrit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: o Contre indication médicale à une anesthésie générale o Patiente pusillanime, ou avec de lourds antécédents chirurgicaux o Patiente ayant des ovaires d'accès difficile par voie vaginale lors des échographies de monitorage de l'ovulation o Refus de la patiente de participer au protocole o Patiente ayant une pathologie respiratoire (asthme, BPCO…) o Patiente ayant une insuffisance rénale ou hépatique, une immunodépression, un antécédent de cancer, un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie au long cours o Patiente non affiliée à un régime de sécurité sociale o Contre-indications au protoxyde d'azote " Liées à la chirurgie ¢ Chirurgie des voies aériennes au bistouri électrique ou au laser: comburant ¢ Neurochirurgie en position assise: embolie gazeuse ¢ Transplantation hépatique et chirurgie cardiaque sous circulation extra-corporelle: embolie gazeuse ¢ Chirurgie ORL: oreille moyenne ¢ Chirurgie prolongée > 24 heures ¢ Interventions répétées en moins d'une semaine " Liées aux patientes ¢ Femme enceinte ¢ Compliance intracrânienne diminuée ¢ Traumatisme thoracique ¢ Emphysème pulmonaire ¢ Pneumothorax - Emphysème sous-cutané non drainés ¢ Insuffisance ventriculaire gauche ¢ Maladie de l'oreille moyenne- Perforation de tympan ¢ Antécédent de nausées-vomissements ¢ Occlusion intestinale ¢ Carence en B12-Folates ± Syndrome neuro-anémique ¢ Infection sévère + Défaillance multiviscérale + déhiscence de suture o Contre-indications à l'Alprazolam ¢ Hypersensibilité aux benzodiazépines ¢ Hypersensibilité à l'un des composants ¢ Syndrome d'apnée du sommeil, ¢ Insuffisance respiratoire sévère ¢ Insuffisance hépatique sévère ¢ Myasthénie ¢ Intolérance génétique au galactose ¢ Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ¢ Déficit en lactase o Contre-indications à l'Efferalgan codéiné ¢ Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants. ¢ Insuffisance hépatocellulaire. ¢ Insuffisant respiratoire, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires. ¢ Asthme. ¢ Hypersensibilité à la codéine. ¢ Phénylcétonurie. o Contre-indications à la lidocaïne ¢ Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide. ¢ Porphyries. ¢ Épilepsie non contrôlée par le traitement Patiente ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Critère d'évaluation principal Pourcentage de patientes dont l'EVA (échelle visuelle analogique) (Intensité de la douleur) est = 40 à H+30' (30 min après la ponction d'ovocytes). Critères d'évaluation secondaires - La douleur : " Intensité de la douleur évaluée par l'échelle EVA à H+30', H+60', H+120' (avant sortie), " Indice de satisfaction, EVA à H+120', " Indice de recommandation de la procédure réalisée, EVA à H+120', " Nombre de patientes nécessitant une administration de 1 g de Perfalgan ou de morphinique " Nombre de ponctions interrompues pour douleurs. - Les paramètres de l'AMP : " Nombre d'ovocytes totaux et matures recueillis " Nombre d'embryons " Qualité embryonnaire, " Taux de fécondation, " Nombre d'embryons congelés par ponction, " Taux de ponctions avec cycle de congélation embryonnaire, " Nombre d'embryons transférés, " Type d'embryons transférés (J2, ou J3, ou au stade blastocyste), " Qualité des embryons transférés, " Taux de grossesse biochimique, clinique, et d'implantation embryonnaire. - Les critères anesthésiologiques : " Pression partielle de CO2 en fin d'expiration (PET CO2), " Index bispectral (BIS), " Fréquence cardiaque et tension artérielle " Comportement de la patiente : agitée, calme, " Evènements indésirables ou inopinés, " Mécanique de la déglutition : capteurs électromyographiques cutanés (non invasifs). - La diffusion des métabolites du Kalinox® dans le liquide folliculaire : " Taux de nitrotyrosine protéique dosé par une méthode ELISA (Cayman). Le recueil de liquides fo | — |
Countries
France
Outcome results
None listed