ADDISON'S DISEASE MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001130 Term: Addison's disease
Conditions
Interventions
Trade Name: hydrocortisone Roussel
Product Name: HYDROCORTISONE ROUSSEL
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
CHU CAEN
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients de 18 à 75 ans présentant une insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison ou surrénalectomie bilatérale pour toute indication en dehors de la maladie de Cushing) confirmée par une cortisolémie 60 pg/ml (13 pmol/L) avant la prise matinale d’hydrocortisone. Pour les sujets contrôles : volontaires sains appariés aux patients addisoniens pour l’age, l’IMC et le sexe. Patients ayant signé un consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans. Patients de plus de 75 ans.Femme enceinte, allaitante ou sous contraception oestroprogestative (arrêt < 6 semaines). Déficit en cortisol d’origine hypothalamo-hypophysaire.Antécédent d’ hypercorticisme ACTH-dépendant ayant justifié une surrénalectomie bilatérale. Sepsis ou toute autre maladie aigue intercurrente. Insuffisance respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale. Antécédent de corticothérapie au long cours (en dehors du traitement par hydrocortisone). Traitement anti-épileptique ou par un autre inducteur enzymatique.Non adaptation du traitement minéralo-corticoïdes (élévation de la rénine active ou de l’ARP). Patients présentant des métastases synchrones bilatérales des surrénales. Ethylisme chronique, hyperthyroidie active ou hypothyroidie non correctement substituée. Patients sous tutelle ou curatelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier la pharmacocinétique de l’hydrocortisone chez le patient Addisonien. Etudier les corrélations entre l’ACTH plasmatique au cours du nycthémère et l’aire sous la courbe (ASC) du cortisol plasmatique sous traitement substitutif glucocorticoïde. Préciser la valeur prédictive de l’ACTH plasmatique pour l’ajustement du traitement glucocorticoïde;Secondary Objective: ;Primary end point(s): I. Pour les patients addisoniens : Mesure de l’ACTH et de la cortisolémie toutes les heures de 8h00 à 19h00 soit 12 prélèvements, et détermination des aires sous la courbe de cortisolémie (« ASC patient ») pour les 3 dosages d’Hydrocortisone testés Détermination de la dose d’Hydrocortisone la plus physiologique par la comparaison « ASC patient » vs « ASC contrôles »Etude des corrélations entre « ASC patient » du cortisol plasmatique et concentrations de l’ACTH plasmatique aux différents temps étudiés. Détermination des seuils d’ACTH prédisant une dose substitutive d’Hydrocortisone physiologique. II. Pour les volontaires sains : Mesure de la cortisolémie toutes les heures de 8h00 à 19h00 soit 12 prélèvements Détermination de l’aire sous la courbe de la cortisolémie : moyenne ± 2 DS des « ASC contrôles » | — |
Countries
France
Outcome results
None listed