Patient(inn)en mit Ein-/Durchschlafstörungen nicht-organischer Genese nach ICD 10 F 51.0 – F 51.2 MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10040992 Term: Sleep disorders due to general medical condition
Conditions
Interventions
Trade Name: ALLUNA Nacht zum Einschlafen
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Current Sponsor code: Ze 91019
Other descriptive name: Baldrianextrakt
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentratio
Sponsors
Max Zeller Söhne AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Alter: >= 18 Jahre • Einverständniserklärung nach Information und Aufklärung gem. AMG (= Arzneimittelgesetz) • Patient(inn)en mit Ein-/Durchschlafstörungen nicht-organischer Genese nach ICD 10 F 51.0 – F 51.2 • Einschlafdauer > = 45 min Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Anämie • fiebrige Erkrankungen • Asthma bronchiale • Blasenentleerungsstörungen • Demenz oder sonstige schwere intellektuelle Beeinträchtigung, die eine korrekte Anamneseerhebung und eine gültige Einverständniserklärung unmöglich macht • Diabetes mellitus • Erhöhte zerebrale Krampfbereitschaft • Bevorzugung eines Geschlechts bei der Aufnahme in die Studie • Glaukom • Gleichzeitige oder nicht mindestens 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen • Hautausschlag • Hypnotika und Sedativa (außer Prüfmedikation), Psychopharmaka, Tranquillantien (Benzodiazepine), Antihistaminica und ß-Blocker • Nebenschilddrüsenerkrankungen • Neoplasie • Schilddrüsenerkrankungen • schwere Herz-/Kreislaufinsuffizienz, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, schwere respiratorische Insuffizienz • Stenosen im Magen- Darmbereich • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfmedikaments
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Prüfziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Max Zeller Söhne AG Baldrian/Hopfen-Extrakt, gemessen in der Veränderung der Einschlafzeit (= Latenz SL2) im Hypnogramm bei Therapieende unter Berücksichtigung des Messwertes bei Therapiebeginn. Die Messungen erfolgen standardisiert nach Rechtschaffen und Kales (1968) mit einem neu entwickelten tragbaren Mini-Recorder Quisi der Firma Somnotec. Time in Bed wird definiert als Zeitpunkt des Einschaltens des Quisi.;Secondary Objective: Folgende Hypnogramm- bzw. Effekt-Parameter: • Aufwachhäufigkeit (WASO = wake after sleep onset) • Schlafwirkungsindex (=Schlafeffizienz) Der Index wird aus dem Quotienten Gesamtschlafzeit zu Gesamtbettzeit berechnet. • Anteil Schlafstadien am Gesamtschlaf • REM-Latenz • CGI (Clinical Global Impression) • Geschlechtsspezifischer Unterschied Sicherheit und Verträglichkeit;Primary end point(s): Primäres Prüfziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Max Zeller Söhne AG Baldrian/Hopfen-Extrakt, gemessen in der Veränderung der Einschlafzeit (= Latenz SL2) im Hypnogramm bei Therapieende unter Berücksichtigung des Messwertes bei Therapiebeginn. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed