Cardiopahtie / Valvulopathie MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057103 Term: Cardiac valvulopathy MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011077 Term: Coronary artery bypass
Conditions
Interventions
Trade Name: HÉPARINE CHOAY
Product Name: HÉPARINE CHOAY
Pharmaceutical Form: Injection*
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age supérieur à 18 ans. - Cardiopathie nécessitant la réalisation de pontages aorto coronariens unique ou multiples - Prise en charge chirurgicale à l’hôpital cardiologique du Haut Lévêque. - Information du patient et accord pour sa participation à l’étude. - Valvulopathie nécessitant un geste de plastie ou de remplacement sur la valve aortique. - Arrêt du clopidogrel depuis 7 jours et des anticoagulants oraux depuis au moins 3 jours. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Antécédent de chirurgie thoracique et/ou cardiaque (redux) - Patient ASA 4 (American Society of Anesthesiologists). - Sténose carotidienne > 75 % - Hb pré-opératoire < 10,5 g/l - Insuffisance hépatique chronique avec TP spontanément < 60% - Arrêt des traitements trop tardifs (<7jours pour le Plavix, <3jours pour les AVK). - Antécédents d’allergie à l’héparine documentés ou non. - Contre indication a l’utilisation d’un système de récupération du sang. - Antécédents personnels de maladie thrombo-embolique.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Mettre en évidence la supériorité sur la diminution du saignement per et postopératoire de l’utilisation d’une demi dose d’héparinisation générale par rapport à une dose conventionnelle, et ce, sans augmentation objective d’Evènements Indésirables Graves (E.I.G).;Primary end point(s): Saignemet per et postopératoire: Pertes sanguines totales visibles au niveau des redons médiastinaux et thoracique en post-opératoire jusqu’à leur ablation.;Secondary Objective: - Mettre en évidence une diminution de l’exposition transfusionnelle per et post opératoire (jusqu’à 48h). - Mettre en évidence une diminution, d’une part des facteurs de l’inflammation, d’autre part de l’activation de la coagulation. - Evaluer si une diminution de l’héparine entraine une différence significative sur les troubles du rythme post opératoire (jusqu'à 30 jours). - Evaluer si une baisse de l’héparine entraine une différence significative sur les besoins en drogues inotropes en réanimation post opératoire (à 48 heures). - Evaluer si une baisse de l’héparine entraine une différence significative sur l’hémodynamique péri-opératoire. - Evaluer si une baisse de l’héparine entraine une différence significative sur la fonction rénale post-opératoire (jusqu’à 48 heures). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed