Epilepsy MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10015037 Term: Epilepsy
Conditions
Interventions
Trade Name: KEPPRA
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Trade Name: KEPPRA
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Sponsors
University Hospital Tübingen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Mindestalter 18 Jahre - Bildgebender Verdacht auf einen hirneigenen Tumor (Erstmanifestation) - Geplante bioptische oder zytoreduktive Operation des Tumors - Symptomatisches (auf den Tumor zurückzuführendes) Anfallsleiden - Karnofsky-Index = 70% - Frauen vor der Menopause müssen mindestens eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: hormonelle Formen der Kontrazeption, operative Sterilisation, Hysterektomie, bilaterale Entfernung der Eierstöcke, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz. Als „postmenopausal“ gelten hierbei Frauen, die mindestens seit einem Jahr eine Amenorrhoe haben und keine Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 5 Monate erhalten haben. - Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Definitionen: - Leukozytenzahl > 2,0 x 109/l - Hämoglobin > 10 g/dl - Thrombozyten > 100 x 109/l - Serum-Bilirubin > 2 x obere Norm - GOT und GPT 1,5 mg/dl Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum als Levetiracetam in den letzten 7 Tagen vor der Operation - Allergie gegen Levetiracetam oder Zusatzstoffe des Medikaments - Andere bekannte schwerwiegende Nebenwirkung durch Levetiracetam - bestehende idiopathische oder symptomatische Epilepsie, die nicht durch den Tumor bedingt ist - Vorangegangene Kraniotomie oder andere neurochirurgische Intervention im Bereich des Gehirnes - Gleichzeitiges Vorliegen von schweren medizinischen Problemen, die nicht mit der Krebserkrankung in Zusammenhang stehen, die die absolute Einhaltung der Medikamenteneinnahme sowie der Studienverfahren erheblich einschränken oder den Patienten bei der Teilnahme an der klinischen Prüfung einem Risiko aussetzen würden - Demenz oder klinisch relevante Veränderung des Mentalstatus, die den Patienten die Einhaltung der regelmäßigen Medikamenteneinnahme nicht ermöglichen oder ihr Verständnis des Aufklärungsgesprächs beeinträchtigen könnten - Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder beendete Teilnahme an einer Studie vor weniger als 28 Tagen - Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol - Schwangere oder stillende Frauen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: This is a pilot study investigating the feasibility of oral and intravenous Levetiracetam (Keppra) in patients with primary brain tumors and at least one seizure who undergo biopsy or cytoreductive surgery.;Secondary Objective: Efficacy, safety and tolerance of levetiracetam and it´s influence an quality of life ;Primary end point(s): Feasibility | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed