Diabetes Mellitus tipo 2 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10063624 Term: Type II diabetes mellitus inadequate control
Conditions
Interventions
Trade Name: Humalog Mix25
Product Name: Humalog Mix25
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: insulin lispro
CAS Number: 133107-64-9
Current Sponsor code: insulin lispro low
Sponsors
Lilly S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: [1]Presentar diabetes mellitus tipo 2, de acuerdo con los antecedentes y la impresión clínica, acorde con la clasificación de la diabetes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (véase el anexo al protocolo S020.3). [2]Edad comprendida entre ?30 y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: [8]Estar tomando una dosis de TZD mayor de la que está indicada en combinación con insulina, según la ficha técnica de la TZD en su respectivo país. [9]Estar tomando cualquier medicación para reducir los niveles de glucosa (por ejemplo meglitinida, inhibidores de la alfaglucosidasa, inhibidores de la DPP-IV, etc.) que no esté incluida en el criterio de inclusión [3]. [10]Haber tomado acarbosa, miglitol, pramlintida, exenatida, repaglinida o nateglinida en las 6 semanas previas, o durante al menos 30 días en las 24 semanas previas. [11]Presentar un índice de masa corporal superior a 40 kg/m2. [12]Haber padecido más de un episodio de hipoglucemia grave, según se define en la sección 5.9, en las 24 semanas previas a su inclusión en el estudio (visita 1). [13]Estar embarazada o tener intención de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio, o mujeres activas sexualmente en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas que el investigador considere médicamente aceptables. [14]Mujeres que se encuentren en etapa de lactancia. [15]Presentar una cardiopatía con un estado funcional de clase III o IV (véase el anexo al protocolo S020.4); o, en el caso de que se esté tomando una TZD, tener una cardiopatía de un estado funcional de menor gravedad, que contraindicaría, en el país correspondiente, la utilización de una TZD, en monoterapia o en combinación con insulina. [16]Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo actualmente diálisis renal. [17]Presentar claros signos o síntomas clínicos, o indicios analíticos, de enfermedad hepática (valores de alanina transaminasa [ALT] O de aspartato transaminasa [AST] que se encuentren más de 2.5 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia). [18]Estar recibiendo tratamiento para una neoplasia maligna, a menos que ésta sea un carcinoma basocelular o un epitelioma escamoso cutáneo. [19]Tener hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de las insulinas del estudio o a los excipientes de las mismas. [20]Haber recibido una transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave, dentro de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica. [21]Haber recibido tratamiento sistémico con corticoides en los 3 meses previos a la visita 1. [22]Tener un ciclo irregular de sueño (por ejemplo, pacientes que duermen durante el día y trabajan durante la noche). [23]Padecer cualquier otra enfermedad (que incluyen las toxicomanías, el alcoholismo o las enfermedades psiquiátricas) que impida que el paciente siga y complete el protocolo. [24]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. [25]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Se considera que la "familia inmediata" incluye al cónyuge, progenitor, hermano o hijo, tanto biológico como adoptado legalmente. [26]Ser empleado de Lilly. [27]Tener una concentración sérica de creatinina que contraindique el uso de metformina, de acuerdo con la ficha técnica de metformina del país respectivo. [28]Presentar acidosis metabólica o láctica conocida. [29]Padecer cualquier enfermedad asociada con hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis. [30]Haberse sometido a un estudio radiológico con contraste en las 48 horas previas a su inclusión en el estudio (v
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar el efecto reductor de los niveles de azucar en sangre, entre la mezcla de insulina Lispro e insulina glargina, en pacientes con diabetes tipo 2 que normalmente toman un desayuno ligero ;Secondary Objective: El objetivo secundario de este estudio es evaluar el porcentaje de pacientes que, al final del estudio (48 semanas), sigue cada uno de las posibles terapias insulínicas;Primary end point(s): | — |
Countries
Portugal, Spain
Outcome results
None listed