L'essai ANRS HB 04 B-BOOST compare l’immunogénicité d’un schéma vaccinal renforcé contre le VHB (40 µg à S0, S4, et S24), à un schéma classique (20 µg à S0, S4 et S24), chez des patients infectés par le VIH n’ayant pas répondu à une première vaccination anti-VHB et à une injection de rappel. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020161 Term: HIV infection
Conditions
Interventions
Trade Name: Vaccin GenHevac B Pasteur
Product Code: J07BC01
Pharmaceutical Form: Solution for injection
CAS Number: 8000044464
Other descriptive name: HEPATITIS B VACCINE
Concentration unit: µg microg
Sponsors
ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Infection par le VIH1 ? Age = 18 ans. ? Signature du consentement libre et éclairé à la pré-inclusion. ? Ayant déjà été vacciné contre le virus de l’hépatite B : 2 à 4 injections maximum d’un vaccin anti-VHB dosé à 20 µg, quelque soit la date de vaccination. ? N’ayant jamais été vacciné contre le virus de l’hépatite virale B selon un schéma renforcé (3 × 40 µg). ? N’ayant pas répondu à la vaccination contre l’hépatite virale B : c'est-à-dire que les marqueurs sérologiques du virus de l’hépatite virale B sont négatifs (antigène HBs, anticorps anti-HBs et anticorps anti-HBc) dans les 12 derniers mois précédant la pré-inclusion et à la pré-inclusion. ? Ne développant pas d’anticorps anti-HBs (anticorps anti-HBs 200/ mm³. ? Pour les patients sous traitement antirétroviral*; traitement non modifié dans les 2 mois précédant la visite de pré-inclusion ; ? (*) Si CD4 entre 201-349 / mm³ traitement antirétroviral efficace avec charge virale contrôlée (ARN VIH1 =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Toute vaccination dans le mois précédant l’inclusion. ? Cytolyse hépatique aigue (dans les 3 mois précédant la pré-inclusion) : Transaminases = 2 fois la normale (pour les patients non co-infectés par le virus de l’hépatite C) ou = 5 fois la normale (pour les patients co-infectés par le virus de l’hépatite C). ? TP = 50% et/ou plaquettes = 50 000 / mm³. ? Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du vaccin GenHevac-B®. ? Infection opportuniste évolutive à la pré-inclusion. ? Hémopathie ou cancer solide évolutif ? Corticothérapie par voie générale (= 0,5 mg/kg/j pendant plus de 7 jours), ou traitement immunosuppresseur en cours ou reçu dans les 6 mois précédents. ? Traitement immunomodulateur (IL-2, IFN a, …) en cours ou reçu dans les 6 mois précédents ? Splénectomie. ? Cirrhose décompensée (Child Plugh B ou C). ? Insuffisance rénale (clairance à la créatinine < 50 ml). ? Tout autre déficit immunitaire sévère non lié au VIH. ? Participation à un autre essai thérapeutique d’ici S28. ? fièvre inexpliquée ou infection fébrile sévère aiguë, dans la semaine précédant l’injection du vaccin anti-HBs
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’immunogénicité induite un mois après un schéma de vaccination anti-VHB renforcée (3 x 40 µg), par rapport à un schéma classique (3 x 20 µg), chez des patients infectés par le VIH, ayant un taux de lymphocytes CD4 supérieur à 200 /mm3 et n’ayant pas répondu à une première vaccination anti-VHB et à une injection de rappel (20 µg). ;Secondary Objective: ? Comparer le titre moyen d’anticorps anti-HBs à S 28 entre les 2 groupes. ? Comparer la durabilité de la séroprotection (pourcentage de répondeurs et titre en anticorps anti-HBs à M18). ? Comparer la tolérance clinique et biologique de cette stratégie vaccinale renforcée à celle du schéma classique. ? Evaluer les facteurs prédictifs de la réponse anti-HBs. ? Comparer le taux de réponse et le titre moyen d’anticorps à S 4 et S 8 entre les deux groupes. ? Etude de la réponse cellulaire T spécifique de l’antigène HBs post-vaccinale (sous-étude) ;Primary end point(s): ? Proportion de patients ayant présenté une séroconversion (définie par un titre d’anticorps anti-HBs ? 10 mUI/ml) un mois après la dernière injection vaccinale (à S 28) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed