Niños o niñas de 10 a 16 años de edad con criterios diagnósticos de síndrome metabólico según criterios de la Internacional Diabetes Federation MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052066 Term: Metabolic syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: Plantaben sobres monodosis
Pharmaceutical Form: Effervescent powder
INN or Proposed INN: Cutículas de semillas de Plantago ovata
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
MADAUS, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Niños o niñas de 10 a 16 años de edad con criterios diagnósticos de síndrome metabólico según criterios de la Internacional Diabetes Federation que se exponen a continuación: - Circunferencia de cintura ³ percentil 90 de la población según la edad, de acuerdo a las tablas de niños europeos (McCarthy et al Eur J Clin Nutr. 2001 Oct;55(10):902-7) (ver anexo 4). - Presencia de 2 o más de los siguientes factores: § Cifras tensionales altas: presión sistólica ³ 130 mmHg o diastólica ³ 85 mmHg o hipertensión tratada. § Triglicéridos ³ 1,7 mmol/l o hipertrigliceridemia tratada. § Cifras de colesterol HDL 5.6 mmol/l (prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) recomendado) o diabetes mellitus tipo 2 conocida tratada o no tratada 2. Altamente motivados y que deseen firmar ellos y sus respectivos tutores el consentimiento informado a participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pérdida de > 3 kg en los últimos 2 meses 2. Circunferencia de la cintura diez centímetros por encima del percentil 90 de la población según la edad del adolescente. 3. Toma de fibra, suplementos de avena o fitosteroles en los últimos 2 meses 4. Hipertrigliceridemia > 4,5 mmol/l 5. TAS > 145 mmHg o TAD > 95 en el momento de entrar en el estudio 6. Hemoglobina glicosilada superior a 7% en el momento de entrar en el estudio. 7. Hipercolesterolemia familiar no poligénica. 8. Enfermedad endocrinológica distinta de la Diabetes tipo 2. 9. Enfermedad infecciosa activa 10. Antecedentes de cáncer 11. Toma de medicaciones en estudio en los últimos 2 meses 12. Modificación de la pauta de antihipertensivos, hipolipemiantes o antidiabéticos en los últimos 2 meses 13. Enfermedad inflamatoria crónica o toma de antiinflamatorios de manera continuada. 14. Toma de corticoides orales o vía parenteral de manera continuada. 15. Modificación de la pauta de tratamiento anticonceptivo. 16. Enfermedad grave 17. Dificultad en acudir a consultas o previsión de dificultades en el seguimiento 18. Alergia al Plantago ovata 19. Historia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar la absorción de nutrientes 20. Obstrucción intestinal o pseudo obstrucción
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de la administración de un tratamiento con cutículas de semillas de Plantago Ovata en comparación a placebo sobre la incidencia de remisión de síndrome metabólico según los criterios de la IDF en niños de 10 a 16 años de edad.;Secondary Objective: 1. La variación en el número de criterios definitorios de síndrome metabólico presentes según las definiciones de la IDF. 2. Los cambios en el peso, el perímetro de la cintura, y diferentes factores de riesgo cardiovascular: tensión arterial sistólica y diastólica, concentraciones plasmáticas de glucemia, colesterol total, c-LDL, c-HDL, triglicéridos, relación c-LDL/HDL y CT/c-LDL. 3. Los cambios en el tamaño de las partículas LDL. 4. Los cambios en la resistencia a la insulina determinada mediante el método HOMA. 5. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de PCR, amiloide sérico, adiponectina, IL-6 e IL-10. 6. El grado de cumplimiento ;Primary end point(s): Incidencia de remisión de síndrome metabólico según los criterios de la IDF. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed